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Sicurezza ed efficacia di RLX030 nelle donne in gravidanza con preeclampsia

12 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio adattivo multicentrico, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, PK e PD/efficacia di RLX030 nelle donne con preeclampsia

Questo studio è stato progettato in due parti. La Parte 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di RLX030 quando somministrato a donne in gravidanza con preeclampsia (pressione sanguigna elevata con proteine ​​nelle urine). La parte 2 valuterà se una dose ottimale di RLX030 può prolungare la gravidanza nelle donne con pre-eclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione.
  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni con una gravidanza di 28 settimane (0 giorni) e di 33 settimane (+4 giorni) di età gestazionale. L'età gestazionale era basata sull'ultima mestruazione della madre; se l'ultima mestruazione era sconosciuta, è stato utilizzato un metodo alternativo come applicabile ed è stato documentato nel Case Report/Record Form (elettronico) [(e)CRF].
  • Donne con diagnosi di preeclampsia o preeclampsia sovrapposta che richiedono il ricovero in ospedale. La pre-eclampsia è stata definita come nuova insorgenza di ipertensione (SBP ≥ 140 o DBP ≥ 90 mmHg) o ipertensione gestazionale accompagnata da proteinuria (>= 0,3 g/24h) dopo 20 settimane di gestazione. La pre-eclampsia sovrapposta è stata definita come ipertensione cronica con nuova insorgenza di proteinuria dopo 20 settimane di gestazione.
  • Test fetali rassicuranti (cardiotocografia e profilo biofisico)

Principali criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (SBP ≥ 160 mmHg o DBP ≥ 110 mmHg) e/o coloro che ricevevano un trattamento antipertensivo al momento della randomizzazione.
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti allo screening, escluse quelle anomalie comunemente osservate in gravidanza secondo lo sperimentatore.
  • Sintomi indicativi di grave pre-eclampsia o sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e conta piastrinica bassa) per i quali può essere indicato il parto immediato del bambino. I sintomi includono sintomi persistenti del sistema nervoso centrale (gravi mal di testa, alterazioni visive, alterazione mentale), dolore persistente al quadrante superiore destro o epigastrico, nausea o vomito, grave trombocitopenia (<100.000/mm3) ed enzimi epatici anomali (> 2 volte il limite superiore della norma) (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]).
  • Eclampsia durante la gravidanza in corso, sanguinamento vaginale presente allo screening, abruptio placentae, oligoidramnios
  • Diagnosi attuale di un disturbo convulsivo che richiede farmaci cronici.
  • Diabete pre-gestazionale (Tipo 1 o Tipo 2) con o senza retinopatia diabetica. Era consentita la diagnosi (precedente o attuale) di diabete gestazionale, indipendentemente dal trattamento
  • Allergia nota al solfato di magnesio o agli steroidi.
  • Gestazione multifetale, anomalia fetale maggiore nota, restrizione della crescita intrauterina (<5° percentile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RLX030

Nella parte 1, all'interno di ciascuna coorte, due (2) pazienti per coorte saranno trattati in aperto con RLX030 e due (2) pazienti saranno trattati in doppio cieco con RLX030 come infusione endovenosa per 72 ore. Ci saranno 3 coorti nella parte 1 con diverse dosi di RLX030.

Nella parte 2, non esiste un trattamento in aperto su RLX030. Nella parte 2, i pazienti saranno randomizzati in doppio cieco a questo braccio con la dose ottimale di RLX030 come infusione endovenosa per 72 ore come determinato dalla parte 1.
Droga: RLX030
RLX030 Fiale da 1 mg/mL
Comparatore placebo: Placebo

Nella parte 1, un numero uguale di soggetti sarà trattato con placebo corrispondente di RLX030 come infusione endovenosa per 72 ore in 3 coorti.

Nella parte 2, i pazienti saranno trattati con placebo corrispondente di RLX030 come infusione endovenosa per 72 ore
Droga: Placebo
Placebo a RLX030 come infusione endovenosa per 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte durante la parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Prima del parto fino a 4-6 settimane dopo il parto (massimo 8 settimane)
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate mediante monitoraggio di eventi avversi/eventi avversi gravi e morte.
Prima del parto fino a 4-6 settimane dopo il parto (massimo 8 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica materna (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nella parte 1 dello studio (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal basale a durante il periodo di trattamento di un massimo di 72 ore di infusione prima del parto fino a 4-6 settimane dopo il parto nella parte 1 (massimo 8 settimane)
Valutazione della sicurezza materna per monitorare la pre-eclampsia controllando la pressione arteriosa durante il periodo di trattamento di 72 ore e dopo la somministrazione.
Dal basale a durante il periodo di trattamento di un massimo di 72 ore di infusione prima del parto fino a 4-6 settimane dopo il parto nella parte 1 (massimo 8 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa materna media (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal basale a durante il periodo di trattamento di un massimo di 72 ore di infusione prima del parto fino a 4-6 settimane dopo il parto nella parte 1 (massimo 8 settimane)
Valutazione della sicurezza materna per monitorare la pre-eclampsia controllando la pressione arteriosa media durante il periodo di trattamento di 72 ore e dopo la somministrazione.
Dal basale a durante il periodo di trattamento di un massimo di 72 ore di infusione prima del parto fino a 4-6 settimane dopo il parto nella parte 1 (massimo 8 settimane)
Variazione rispetto al basale della proteinuria materna (parte 1)
Lasso di tempo: Dal basale a durante il periodo di trattamento di un massimo di 72 ore di infusione prima del parto fino a 4-6 settimane dopo il parto nella parte 1 (massimo 8 settimane)
La pre-eclampsia è stata monitorata controllando i livelli di proteine ​​nelle urine e il rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR)
Dal basale a durante il periodo di trattamento di un massimo di 72 ore di infusione prima del parto fino a 4-6 settimane dopo il parto nella parte 1 (massimo 8 settimane)
Diminuzione del flusso sanguigno utero-placentare (Parte 1)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di un massimo di 72 ore di infusione prima del parto e fino al parto nella parte 1 (massimo 3 settimane)
Il flusso sanguigno al feto è stato monitorato utilizzando un Doppler.
Durante il periodo di trattamento di un massimo di 72 ore di infusione prima del parto e fino al parto nella parte 1 (massimo 3 settimane)
Variazione della frequenza cardiaca fetale (Parte 1)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di un massimo di 72 ore di infusione prima del parto e fino al parto nella parte 1 (massimo 3 settimane)
La frequenza cardiaca del feto è stata monitorata continuamente durante il periodo di trattamento di 72 ore utilizzando un cardiotocografo.
Durante il periodo di trattamento di un massimo di 72 ore di infusione prima del parto e fino al parto nella parte 1 (massimo 3 settimane)
Miglioramento della funzione renale valutato dall'aumento della clearance della creatinina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 4-6 settimane dopo il parto (massimo 8 settimane)
Dalla randomizzazione fino a 4-6 settimane dopo il parto (massimo 8 settimane)
Tasso di consegna spontanea e/o modalità di consegna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto (massimo 3 settimane)
Dalla randomizzazione al parto (massimo 3 settimane)
Numero di pazienti con assenza di anticorpi anti-serelaxina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 4-6 settimane dopo il parto (massimo 8 settimane)
Dalla randomizzazione fino a 4-6 settimane dopo il parto (massimo 8 settimane)
Numero di pazienti con anomalie del peso alla nascita, dell'età gestazionale, dell'aspetto, del polso, della smorfia, dell'attività, del punteggio respiratorio (APGAR), dei gas del cordone ombelicale e dei giorni nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: fino a 4 - 6 settimane dopo il parto (massimo 8 settimane)
fino a 4 - 6 settimane dopo il parto (massimo 8 settimane)
Numero di pazienti con anomalie nella cardiotocografia fetale e profilo biofisico
Lasso di tempo: Randomizzazione al parto (massimo 3 settimane)
Randomizzazione al parto (massimo 3 settimane)
Farmacocinetica di RLX030: Area sotto la curva concentrazione-tempo del sangue dal tempo zero all'infinito (AUCinf) - Parte 1
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 e 90 ore dopo l'inizio dell'infusione durante la parte 1
Le concentrazioni ematiche di RLX-030 sono state analizzate per determinare questo parametro PK.
Basale, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 e 90 ore dopo l'inizio dell'infusione durante la parte 1
Farmacocinetica di RLX030: area sotto la curva concentrazione-tempo nel sangue dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) - parte 1
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 e 90 ore dopo l'inizio dell'infusione durante la parte 1
Le concentrazioni ematiche di RLX-030 sono state analizzate per determinare questo parametro PK.
Basale, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 e 90 ore dopo l'inizio dell'infusione durante la parte 1
Farmacocinetica di RLX030: concentrazione ematica a 24 ore (C 0-24 ore) dopo la somministrazione - Parte 1
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 e 90 ore dopo l'inizio dell'infusione durante la parte 1
Le concentrazioni ematiche di RLX-030 sono state analizzate per determinare questo parametro PK.
Basale, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 e 90 ore dopo l'inizio dell'infusione durante la parte 1
Farmacocinetica di RLX030: Emivita di eliminazione terminale (T1/2) - Parte 1
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 e 90 ore dopo l'inizio dell'infusione durante la parte 1
Le concentrazioni ematiche di RLX-030 sono state analizzate per determinare questo parametro PK.
Basale, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 e 90 ore dopo l'inizio dell'infusione durante la parte 1
Farmacocinetica di RLX030: tempo medio di permanenza (MRT)
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 e 90 ore dopo l'inizio dell'infusione durante la parte 1
Le concentrazioni ematiche di RLX-030 sono state analizzate per determinare questo parametro PK.
Basale, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 e 90 ore dopo l'inizio dell'infusione durante la parte 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di giorni prima della consegna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (massimo 3 settimane)
Dalla randomizzazione fino al parto (massimo 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRLX030A2205
  • 2011-001617-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

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