Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av RLX030 hos gravide kvinner med svangerskapsforgiftning

12. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En adaptiv multisenter, randomisert, delvis dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, PK og PD/effekten av RLX030 hos kvinner med svangerskapsforgiftning

Denne studien er utformet i to deler. Del 1 vil vurdere sikkerheten og toleransen til ulike doser av RLX030 når det gis til gravide kvinner med svangerskapsforgiftning (forhøyet blodtrykk med protein i urinen). Del 2 skal vurdere om en optimal dose av RLX030 kan forlenge svangerskapet hos kvinner med svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke ble innhentet før noen vurdering ble utført.
  • Kvinner i alderen 18 til 40 år med svangerskapsalder på 28 uker (0 dager) og 33 uker (+4 dager). Gestasjonsalder var basert på mors siste menstruasjon; hvis siste menstruasjon var ukjent, ble en alternativ metode brukt etter behov og ble dokumentert i (elektronisk) Case Report/Record Form [(e)CRF].
  • Kvinner med diagnosen svangerskapsforgiftning eller overlagret svangerskapsforgiftning som krever sykehusinnleggelse. Preeklampsi ble definert som ny debut av hypertensjon (SBP ≥ 140 eller DBP ≥ 90 mmHg) eller svangerskapshypertensjon ledsaget av proteinuri (>= 0,3 g/24 timer) etter 20 ukers svangerskap. Overlagret preeklampsi ble definert som kronisk hypertensjon med ny debut av proteinuri etter 20 ukers svangerskap.
  • Betryggende fostertesting (kardiotokografi og biofysisk profil)

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg) og/eller de som får antihypertensiv behandling på tidspunktet for randomisering.
  • Klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening, unntatt de abnormitetene som vanligvis sees under graviditet ifølge etterforskeren.
  • Symptomer som indikerer alvorlig preeklampsi eller HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater) som umiddelbar fødsel av babyen kan være indisert for. Symptomer inkluderer vedvarende CNS-symptomer (alvorlig hodepine, synsforandringer, endret mentasjon), vedvarende høyre øvre kvadrant eller epigastriske smerter, kvalme eller oppkast, alvorlig trombocytopeni (<100 000/mm3) og unormale (> 2X øvre grense for normal) leverenzymer (alanin) aminotransferase [ALT] eller aspartat aminotransferase [AST]).
  • Eklampsi under pågående graviditet, vaginal blødning ved screening, abruptio placentae, oligohydramnios
  • Nåværende diagnose av en anfallsforstyrrelse som krever kronisk medisinering.
  • Pre-gestasjonell diabetes (type 1 eller type 2) med eller uten diabetisk retinopati. Diagnose (tidligere eller nåværende) av svangerskapsdiabetes, uavhengig av behandling, var tillatt
  • Kjent allergi mot magnesiumsulfat eller steroider.
  • Multifetal svangerskap, kjent større føtal anomali, intrauterin vekstbegrensning (<5. persentil).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RLX030

I del 1, innenfor hver kohort, vil to (2) pasienter per kohort bli behandlet åpent med RLX030 og to (2) pasienter vil bli behandlet dobbeltblinde med RLX030 som intravenøs infusjon i 72 timer. Det vil være 3 årskull i del 1 med ulike doser av RLX030.

I del 2 er det ingen åpen etikettbehandling på RLX030. I del 2 vil pasienter bli randomisert på en dobbeltblind måte til denne armen med den optimale dosen av RLX030 som intravenøs infusjon i 72 timer som bestemt fra del 1.
Legemiddel: RLX030
RLX030 1 mg/ml hetteglass
Placebo komparator: Placebo

I del 1 vil like mange forsøkspersoner bli behandlet med matchende placebo av RLX030 som intravenøs infusjon i 72 timer i 3 kohorter.

I del 2 vil pasienter bli behandlet med matchende placebo av RLX030 som intravenøs infusjon i 72 timer
Legemiddel: Placebo
Placebo til RLX030 som intravenøs infusjon i 72 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og død under del 1 av studien
Tidsramme: Før levering til 4-6 uker etter fødsel (maksimalt 8 uker)
Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert ved uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser og dødsovervåking.
Før levering til 4-6 uker etter fødsel (maksimalt 8 uker)
Endring fra baseline i maternal systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i del 1 av studien (del 1)
Tidsramme: Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timer infusjon før fødsel til 4-6 uker etter fødsel i del 1 (maksimalt 8 uker)
Mors sikkerhetsvurdering for å overvåke svangerskapsforgiftning ved å kontrollere blodtrykket i løpet av 72 timers behandlingsperiode samt etter dose.
Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timer infusjon før fødsel til 4-6 uker etter fødsel i del 1 (maksimalt 8 uker)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig maternalt arterielt trykk (del 1)
Tidsramme: Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timer infusjon før fødsel til 4-6 uker etter fødsel i del 1 (maksimalt 8 uker)
Maternell sikkerhetsvurdering for å overvåke preeklampsi ved å kontrollere gjennomsnittlig arterielt trykk i løpet av 72 timers behandlingsperiode samt etter dose.
Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timer infusjon før fødsel til 4-6 uker etter fødsel i del 1 (maksimalt 8 uker)
Endring fra baseline på maternal proteinuri (del 1)
Tidsramme: Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timer infusjon før fødsel til 4-6 uker etter fødsel i del 1 (maksimalt 8 uker)
Svangerskapsforgiftning ble overvåket ved å kontrollere nivåer av protein i urin og ved urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)
Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timer infusjon før fødsel til 4-6 uker etter fødsel i del 1 (maksimalt 8 uker)
Nedgang i utero-placental blodstrøm (del 1)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på maksimalt 72 timer infusjon før fødsel og opp til levering i del 1 (maksimalt 3 uker)
Blodstrømmen til fosteret ble overvåket ved hjelp av en doppler.
Under behandlingsperioden på maksimalt 72 timer infusjon før fødsel og opp til levering i del 1 (maksimalt 3 uker)
Endring i fosterets hjertefrekvens (del 1)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på maksimalt 72 timer infusjon før fødsel og opp til levering i del 1 (maksimalt 3 uker)
Fosterets hjertefrekvens ble overvåket kontinuerlig gjennom 72 timers behandlingsperiode ved bruk av en kardiotokograf.
Under behandlingsperioden på maksimalt 72 timer infusjon før fødsel og opp til levering i del 1 (maksimalt 3 uker)
Forbedring i nyrefunksjonen vurdert ved økning i kreatininclearance
Tidsramme: Fra randomisering til 4-6 uker etter fødsel (maks 8 uker)
Fra randomisering til 4-6 uker etter fødsel (maks 8 uker)
Rate for spontan levering og/eller leveringsmåte
Tidsramme: Fra randomisering til levering (maksimalt 3 uker)
Fra randomisering til levering (maksimalt 3 uker)
Antall pasienter med fravær av anti-serelaxin-antistoffer
Tidsramme: Fra randomisering til 4-6 uker etter fødsel (maksimalt 8 uker)
Fra randomisering til 4-6 uker etter fødsel (maksimalt 8 uker)
Antall pasienter med abnormiteter i fødselsvekt, svangerskapsalder, utseende, puls, grimaser, aktivitet, respirasjon (APGAR), navlestrengsgasser og dager på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: opptil 4-6 uker etter fødsel (maksimalt 8 uker)
opptil 4-6 uker etter fødsel (maksimalt 8 uker)
Antall pasienter med abnormiteter i føtal kardiotokografi og biofysisk profil
Tidsramme: Randomisering til levering (maksimalt 3 uker)
Randomisering til levering (maksimalt 3 uker)
Farmakokinetikk av RLX030: Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)-del 1
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer etter initiering av infusjon under del 1
Blodkonsentrasjoner av RLX-030 ble analysert for å bestemme denne PK-parameteren.
Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer etter initiering av infusjon under del 1
Farmakokinetikk av RLX030: Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)-del 1
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer etter initiering av infusjon under del 1
Blodkonsentrasjoner av RLX-030 ble analysert for å bestemme denne PK-parameteren.
Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer etter initiering av infusjon under del 1
Farmakokinetikk til RLX030: Blodkonsentrasjon ved 24 timer (C 0-24 timer) etter administrering – del 1
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer etter initiering av infusjon under del 1
Blodkonsentrasjoner av RLX-030 ble analysert for å bestemme denne PK-parameteren.
Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer etter initiering av infusjon under del 1
Farmakokinetikk av RLX030: terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) - del 1
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer etter initiering av infusjon under del 1
Blodkonsentrasjoner av RLX-030 ble analysert for å bestemme denne PK-parameteren.
Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer etter initiering av infusjon under del 1
Farmakokinetikk til RLX030: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer etter initiering av infusjon under del 1
Blodkonsentrasjoner av RLX-030 ble analysert for å bestemme denne PK-parameteren.
Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer etter initiering av infusjon under del 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager før levering
Tidsramme: Fra randomisering til levering (maksimalt 3 uker)
Fra randomisering til levering (maksimalt 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRLX030A2205
  • 2011-001617-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere