子癇前症の妊婦における RLX030 の安全性と有効性

主な包含基準:

• 評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセントが得られました。
• 妊娠28週（0日）および在胎期間33週（+4日）の18～40歳の女性。 在胎期間は母親の最終月経に基づいていました。最終月経が不明な場合は、必要に応じて代替方法が使用され、(電子) 症例報告書/記録用紙 [(e)CRF] に文書化されました。
• 入院を必要とする子癇前症または重複子癇前症と診断された女性。 子癇前症は、妊娠 20 週以降の新たな高血圧症（SBP ≥ 140 または DBP ≥ 90 mmHg）またはタンパク尿（>= 0.3 g/24h）を伴う妊娠高血圧症として定義されました。 重なり合った子癇前症は、妊娠 20 週以降に新たにタンパク尿が発症した慢性高血圧症として定義されました。
• 安心の胎児検査（心電図検査と生物物理学的プロファイル）

主な除外基準:

• 重度の高血圧症（SBP ≥ 160 mmHg または DBP ≥ 110 mmHg）および/またはランダム化時に降圧治療を受けている患者。
• 研究者によると、スクリーニング時に臨床的に関連する心電図（ECG）異常は、妊娠中に一般的に見られる異常を除く。
• 重度の子癇前症またはHELLP症候群（溶血、肝臓酵素の上昇、血小板数の減少）を示す症状があり、即時出産が必要となる場合があります。 症状には、持続性の中枢神経系症状（重度の頭痛、視覚的変化、精神状態の変化）、持続性の右上腹部または上腹部の痛み、吐き気または嘔吐、重度の血小板減少症（<100,000/mm3）および異常（正常の上限の2倍を超える）肝酵素（アラニン）が含まれます。アミノトランスフェラーゼ [ALT] またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST])。
• 現在妊娠中の子癇、スクリーニング時の性器出血、胎盤早期剥離、羊水過少
• 現在、慢性的な投薬が必要な発作性疾患と診断されている。
• 糖尿病性網膜症を伴う、または伴わない妊娠前糖尿病（1型または2型）。 妊娠糖尿病の診断（以前または現在）は、治療に関係なく許可されました
• 硫酸マグネシウムまたはステロイドに対する既知のアレルギー。
• 多胎妊娠、既知の重大な胎児異常、子宮内発育制限（5 パーセンタイル未満）。