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자간전증이 있는 임신부에서 RLX030의 안전성 및 효능

2015년 10월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

자간전증이 있는 여성에서 RLX030의 안전성, PK 및 PD/효능을 평가하기 위한 적응형 다기관, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 두 부분으로 설계되었습니다. 파트 1에서는 자간전증(소변에 단백질이 포함된 혈압 상승)이 있는 임신부에게 투여했을 때 다양한 용량의 RLX030의 안전성과 내약성을 평가합니다. 파트 2에서는 RLX030의 최적 용량이 전자간증이 있는 여성의 임신을 연장할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 임신 28주(0일) 및 33주(+4일) 임신 기간이 있는 18~40세 여성. 재태 연령은 산모의 마지막 월경을 기준으로 합니다. 마지막 월경을 알 수 없는 경우 대체 방법이 적용 가능한 경우 사용되었으며 (전자) 증례 보고/기록 양식[(e)CRF]에 문서화되었습니다.
  • 자간전증 또는 입원이 필요한 중첩된 자간전증 진단을 받은 여성. 전자간증은 임신 20주 후 고혈압(SBP ≥ 140 또는 DBP ≥ 90mmHg) 또는 단백뇨를 동반한 임신성 고혈압(>= 0.3g/24h)으로 정의되었습니다. 중첩된 전자간증은 임신 20주 후에 단백뇨가 새로 시작되는 만성 고혈압으로 정의되었습니다.
  • 안심 태아 검사(심장절단술 및 생물물리학적 프로필)

주요 제외 기준:

  • 중증 고혈압(SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 110 mmHg) 및/또는 무작위 배정 시 항고혈압 치료를 받는 환자.
  • 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상은 임상시험자에 따라 임신 중에 흔히 보이는 이상을 제외하고 스크리닝 시 나타납니다.
  • 중증 전자간증 또는 HELLP 증후군(용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판 수)을 나타내는 증상으로, 아기를 즉시 분만해야 할 수 있습니다. 증상으로는 지속적인 중추신경계 증상(심각한 두통, 시각적 변화, 정신 변화), 지속적인 우측 상복부 또는 상복부 통증, 메스꺼움 또는 구토, 심한 혈소판 감소증(<100,000/mm3) 및 비정상(정상 상한치의 2배 초과) 간 효소(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]).
  • 현재 임신 ​​중 자간증, 스크리닝 시 존재하는 질 출혈, 태반 조기박리, 양수과소증
  • 만성 약물 치료가 필요한 발작 장애의 현재 진단.
  • 당뇨병성 망막병증이 있거나 없는 임신 전 당뇨병(제1형 또는 제2형). 치료와 상관없이 임신성 당뇨병의 진단(이전 또는 현재)이 허용되었습니다.
  • 황산마그네슘 또는 스테로이드에 대한 알려진 알레르기.
  • 다태아 임신, 알려진 주요 태아 기형, 자궁 내 성장 제한(<5번째 백분위수).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RLX030

파트 1에서 각 코호트 내에서 코호트당 두(2)명의 환자가 RLX030으로 공개 라벨 치료를 받고 두(2)명의 환자가 RLX030으로 72시간 동안 정맥 내 주입으로 이중 맹검 치료를 받습니다. 파트 1에는 RLX030의 용량이 다른 3개의 코호트가 있습니다.

2부에서는 RLX030에 대한 공개 라벨 처리가 없습니다. 2부에서 환자는 1부에서 결정된 대로 72시간 동안 정맥 주입으로 RLX030의 최적 용량을 사용하여 이 팔에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
의약품: RLX030
RLX030 1mg/mL 바이알
위약 비교기: 위약

1부에서는 동일한 수의 대상자가 3개의 코호트에서 72시간 동안 정맥 내 주입으로 RLX030의 일치하는 위약으로 치료됩니다.

2부에서 환자는 72시간 동안 정맥 내 주입으로 RLX030의 일치하는 위약으로 치료받게 됩니다.
의약품: 위약
72시간 동안 정맥내 주입으로서 RLX030에 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 1부 동안 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 분만 전 산후 4~6주까지(최대 8주)
부작용/심각한 부작용 및 사망 모니터링을 통해 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
분만 전 산후 4~6주까지(최대 8주)
연구의 파트 1(파트 1)에서 산모 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1부에서 기준선부터 분만 전 최대 72시간 주입의 치료 기간 동안 산후 4-6주까지(최대 8주)
72시간 치료 기간 동안과 투여 후 혈압을 확인하여 전자간증을 모니터링하기 위한 산모 안전성 평가.
1부에서 기준선부터 분만 전 최대 72시간 주입의 치료 기간 동안 산후 4-6주까지(최대 8주)
평균 산모 동맥압의 기준선으로부터의 변화(1부)
기간: 1부에서 기준선부터 분만 전 최대 72시간 주입의 치료 기간 동안 산후 4-6주까지(최대 8주)
72시간 치료 기간 동안 및 투여 후 평균 동맥압을 확인하여 전자간증을 모니터링하기 위한 산모 안전성 평가.
1부에서 기준선부터 분만 전 최대 72시간 주입의 치료 기간 동안 산후 4-6주까지(최대 8주)
모체 단백뇨에 대한 기준선에서 변경(1부)
기간: 1부에서 기준선부터 분만 전 최대 72시간 주입의 치료 기간 동안 산후 4-6주까지(최대 8주)
전자간증은 소변 내 단백질 수준을 확인하고 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)로 모니터링했습니다.
1부에서 기준선부터 분만 전 최대 72시간 주입의 치료 기간 동안 산후 4-6주까지(최대 8주)
자궁 태반 혈류 감소(1부)
기간: 분만 전 최대 72시간 투약 및 1부 분만까지의 치료기간(최대 3주)
태아로의 혈류는 도플러를 통해 모니터링되었습니다.
분만 전 최대 72시간 투약 및 1부 분만까지의 치료기간(최대 3주)
태아 심박수의 변화(1부)
기간: 분만 전 최대 72시간 투약 및 1부 분만까지의 치료기간(최대 3주)
태아의 심박수는 심전도계를 사용하여 72시간 치료 기간 내내 지속적으로 모니터링되었습니다.
분만 전 최대 72시간 투약 및 1부 분만까지의 치료기간(최대 3주)
크레아티닌 청소율의 증가로 평가되는 신장 기능의 개선
기간: 무작위 배정부터 산후 4~6주까지(최대 8주)
무작위 배정부터 산후 4~6주까지(최대 8주)
자연분만의 비율 및/또는 전달 방식
기간: 무작위 배정에서 전달까지(최대 3주)
무작위 배정에서 전달까지(최대 3주)
항-세릴락신 항체가 없는 환자 수
기간: 무작위 배정부터 산후 4-6주까지(최대 8주)
무작위 배정부터 산후 4-6주까지(최대 8주)
출생 시 체중, 임신 주수, 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동성, 호흡(APGAR) 점수, 제대 가스, 신생아 집중 치료실(NICU) 일수에 이상이 있는 환자 수
기간: 산후 4~6주까지(최대 8주)
산후 4~6주까지(최대 8주)
태아 심전도 및 생물물리학적 프로필에 이상이 있는 환자 수
기간: 전달에 대한 무작위화(최대 3주)
전달에 대한 무작위화(최대 3주)
RLX030의 약동학: 0시간에서 무한대까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf) - 1부
기간: 기준선, 1부 동안 주입 개시 후 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 및 90시간
이 PK 매개변수를 결정하기 위해 RLX-030의 혈중 농도를 분석했습니다.
기준선, 1부 동안 주입 개시 후 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 및 90시간
RLX030의 약동학: 0시부터 최종 정량화 가능 농도(AUClast) 시간까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적 - 1부
기간: 기준선, 1부 동안 주입 개시 후 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 및 90시간
이 PK 매개변수를 결정하기 위해 RLX-030의 혈중 농도를 분석했습니다.
기준선, 1부 동안 주입 개시 후 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 및 90시간
RLX030의 약동학: 투여 후 24시간(C 0-24h)에서의 혈액 농도 - 파트 1
기간: 기준선, 1부 동안 주입 개시 후 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 및 90시간
이 PK 매개변수를 결정하기 위해 RLX-030의 혈중 농도를 분석했습니다.
기준선, 1부 동안 주입 개시 후 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 및 90시간
RLX030의 약동학: 말단 제거 반감기(T1/2) - 1부
기간: 기준선, 1부 동안 주입 개시 후 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 및 90시간
이 PK 매개변수를 결정하기 위해 RLX-030의 혈중 농도를 분석했습니다.
기준선, 1부 동안 주입 개시 후 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 및 90시간
RLX030의 약동학: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 기준선, 1부 동안 주입 개시 후 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 및 90시간
이 PK 매개변수를 결정하기 위해 RLX-030의 혈중 농도를 분석했습니다.
기준선, 1부 동안 주입 개시 후 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 및 90시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
배달 전 평균 일수
기간: 무작위화에서 전달까지(최대 3주)
무작위화에서 전달까지(최대 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRLX030A2205
  • 2011-001617-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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