Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность RLX030 у беременных с преэклампсией

12 октября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Адаптивное многоцентровое, рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, ФК и ФД/эффективности RLX030 у женщин с преэклампсией

Это исследование состоит из двух частей. В части 1 будет оцениваться безопасность и переносимость различных доз RLX030 при назначении беременным женщинам с преэклампсией (повышенное кровяное давление с белком в моче). В части 2 будет оцениваться, может ли оптимальная доза RLX030 пролонгировать беременность у женщин с преэклампсией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие было получено до проведения какой-либо оценки.
  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет со сроком беременности 28 недель (0 дней) и 33 недели (+4 дня) гестации. Срок беременности был основан на последней менструации матери; если последняя менструация была неизвестна, использовался альтернативный метод, который был задокументирован в (электронной) форме истории болезни/регистрации [(e)CRF].
  • Женщины с диагнозом преэклампсия или наложенная преэклампсия, требующие госпитализации. Преэклампсию определяли как новое начало гипертензии (САД ≥ 140 или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.) или гестационной гипертензии, сопровождаемой протеинурией (>= 0,3 г/24 ч) после 20 недель беременности. Наложенная преэклампсия была определена как хроническая гипертензия с новым появлением протеинурии после 20 недель беременности.
  • Обнадеживающее обследование плода (кардиотокография и биофизический профиль)

Ключевые критерии исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (САД ≥ 160 мм рт. ст. или ДАД ≥ 110 мм рт. ст.) и/или получавшие антигипертензивное лечение на момент рандомизации.
  • Клинически значимые аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге, за исключением тех аномалий, которые обычно наблюдаются при беременности, по мнению исследователя.
  • Симптомы, указывающие на тяжелую преэклампсию или HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов), при которых могут быть показаны немедленные роды. Симптомы включают персистирующие симптомы со стороны ЦНС (сильные головные боли, зрительные изменения, изменение мышления), персистирующие боли в правом подреберье или эпигастрии, тошноту или рвоту, тяжелую тромбоцитопению (<100 000/мм3) и аномальные (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) ферменты печени (аланин аминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ]).
  • Эклампсия во время текущей беременности, вагинальное кровотечение при скрининге, отслойка плаценты, маловодие
  • Текущий диагноз судорожного расстройства, требующего постоянного приема лекарств.
  • Предгестационный диабет (тип 1 или тип 2) с диабетической ретинопатией или без нее. Допускался диагноз (предыдущий или текущий) гестационного диабета независимо от лечения.
  • Известная аллергия на сульфат магния или стероиды.
  • Многоплодная беременность, известная крупная аномалия плода, задержка внутриутробного развития (<5-го процентиля).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RLX030

В части 1 в каждой когорте два (2) пациента в каждой когорте будут получать открытое лечение RLX030, а два (2) пациента будут получать двойное слепое лечение RLX030 в виде внутривенной инфузии в течение 72 часов. В первой части будет 3 когорты с разными дозами RLX030.

В части 2 не проводится открытое лечение RLX030. В части 2 пациенты будут рандомизированы двойным слепым методом в эту группу с оптимальной дозой RLX030 в виде внутривенной инфузии в течение 72 часов, как определено в части 1.
Лекарство: RLX030
RLX030 флаконы по 1 мг/мл
Плацебо Компаратор: Плацебо

В части 1 равное количество субъектов будет получать соответствующее плацебо RLX030 в виде внутривенной инфузии в течение 72 часов в 3 когортах.

В части 2 пациентов будут лечить соответствующим плацебо RLX030 в виде внутривенной инфузии в течение 72 часов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для RLX030 в виде внутривенной инфузии в течение 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью во время первой части исследования.
Временное ограничение: До родов до 4-6 недель после родов (максимум 8 недель)
Безопасность и переносимость оценивали по нежелательным явлениям/серьезным нежелательным явлениям и мониторингу смерти.
До родов до 4-6 недель после родов (максимум 8 недель)
Изменение материнского систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем в части 1 исследования (часть 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода лечения максимум за 72 часа инфузии до родов до 4-6 недель после родов в части 1 (максимум 8 недель)
Оценка безопасности матери для мониторинга преэклампсии путем измерения артериального давления в течение 72-часового периода лечения, а также после введения дозы.
От исходного уровня до периода лечения максимум за 72 часа инфузии до родов до 4-6 недель после родов в части 1 (максимум 8 недель)
Изменение среднего артериального давления матери по сравнению с исходным уровнем (часть 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода лечения максимум за 72 часа инфузии до родов до 4-6 недель после родов в части 1 (максимум 8 недель)
Оценка безопасности матери для мониторинга преэклампсии путем проверки среднего артериального давления в течение 72-часового периода лечения, а также после введения дозы.
От исходного уровня до периода лечения максимум за 72 часа инфузии до родов до 4-6 недель после родов в части 1 (максимум 8 недель)
Изменение материнской протеинурии по сравнению с исходным уровнем (часть 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода лечения максимум за 72 часа инфузии до родов до 4-6 недель после родов в части 1 (максимум 8 недель)
Преэклампсию контролировали путем проверки уровня белка в моче и соотношения белок/креатинин в моче (UPCR).
От исходного уровня до периода лечения максимум за 72 часа инфузии до родов до 4-6 недель после родов в части 1 (максимум 8 недель)
Снижение маточно-плацентарного кровотока (Часть 1)
Временное ограничение: В течение периода лечения максимум 72 часа инфузии до родов и до родов в части 1 (максимум 3 недели)
Поток крови к плоду контролировали с помощью допплера.
В течение периода лечения максимум 72 часа инфузии до родов и до родов в части 1 (максимум 3 недели)
Изменение частоты сердечных сокращений плода (часть 1)
Временное ограничение: В течение периода лечения максимум 72 часа инфузии до родов и до родов в части 1 (максимум 3 недели)
ЧСС плода непрерывно контролировали в течение 72-часового периода лечения с помощью кардиотокографа.
В течение периода лечения максимум 72 часа инфузии до родов и до родов в части 1 (максимум 3 недели)
Улучшение функции почек, оцениваемое по увеличению клиренса креатинина
Временное ограничение: От рандомизации до 4-6 недель после родов (максимум 8 недель)
От рандомизации до 4-6 недель после родов (максимум 8 недель)
Частота спонтанных родов и/или способ родов
Временное ограничение: От рандомизации до доставки (максимум 3 недели)
От рандомизации до доставки (максимум 3 недели)
Количество пациентов с отсутствием антител к серелаксину
Временное ограничение: От рандомизации до 4-6 недель после родов (максимум 8 недель)
От рандомизации до 4-6 недель после родов (максимум 8 недель)
Количество пациентов с аномалиями массы тела при рождении, гестационного возраста, внешности, пульса, гримасы, активности, дыхания (APGAR), газов из пуповины и количества дней в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: до 4-6 недель после родов (максимум 8 недель)
до 4-6 недель после родов (максимум 8 недель)
Количество пациентов с отклонениями в кардиотокографии и биофизическом профиле плода
Временное ограничение: Рандомизация до родов (максимум 3 недели)
Рандомизация до родов (максимум 3 недели)
Фармакокинетика RLX030: площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) — часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 и 90 часов после начала инфузии во время части 1
Концентрации RLX-030 в крови анализировали для определения этого фармакокинетического параметра.
Исходный уровень, через 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 и 90 часов после начала инфузии во время части 1
Фармакокинетика RLX030: площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) — часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 и 90 часов после начала инфузии во время части 1
Концентрации RLX-030 в крови анализировали для определения этого фармакокинетического параметра.
Исходный уровень, через 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 и 90 часов после начала инфузии во время части 1
Фармакокинетика RLX030: концентрация в крови через 24 часа (C 0–24 часа) после введения — часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 и 90 часов после начала инфузии во время части 1
Концентрации RLX-030 в крови анализировали для определения этого фармакокинетического параметра.
Исходный уровень, через 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 и 90 часов после начала инфузии во время части 1
Фармакокинетика RLX030: терминальный период полувыведения (T1/2) – часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 и 90 часов после начала инфузии во время части 1
Концентрации RLX-030 в крови анализировали для определения этого фармакокинетического параметра.
Исходный уровень, через 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 и 90 часов после начала инфузии во время части 1
Фармакокинетика RLX030: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 и 90 часов после начала инфузии во время части 1
Концентрации RLX-030 в крови анализировали для определения этого фармакокинетического параметра.
Исходный уровень, через 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 и 90 часов после начала инфузии во время части 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее количество дней до родов
Временное ограничение: От рандомизации до родов (максимум 3 недели)
От рандомизации до родов (максимум 3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRLX030A2205
  • 2011-001617-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться