RLX030 对先兆子痫孕妇的安全性和有效性

主要纳入标准：

• 在进行任何评估之前获得书面知情同意书。
• 怀孕 28 周（0 天）和 33 周（+4 天）胎龄的 18 至 40 岁女性。 胎龄以母亲的末次月经为准；如果最后一次月经未知，则使用替代方法（如适用）并记录在（电子）病例报告/记录表 [(e)CRF] 中。
• 诊断为先兆子痫或合并先兆子痫需要住院治疗的妇女。 先兆子痫定义为妊娠 20 周后新发高血压（SBP ≥ 140 或 DBP ≥ 90 mmHg）或伴有蛋白尿（>= 0.3 g/24h）的妊娠期高血压。 叠加性先兆子痫定义为妊娠 20 周后伴有新发蛋白尿的慢性高血压。
• 安心的胎儿测试（心电图和生物物理学概况）

关键排除标准：

• 严重高血压（SBP ≥ 160 mmHg 或 DBP ≥ 110 mmHg）和/或在随机分组时接受抗高血压治疗的患者。
• 根据调查员的说法，筛查时临床相关的心电图 (ECG) 异常不包括怀孕期间常见的那些异常。
• 指示严重先兆子痫或 HELLP 综合征（溶血、肝酶升高和血小板计数低）的症状可能需要立即分娩。 症状包括持续性中枢神经系统症状（剧烈头痛、视力改变、精神状态改变）、持续性右上腹痛或上腹痛、恶心或呕吐、严重血小板减少症（<100,000/mm3）和异常（> 正常上限的 2 倍）肝酶（丙氨酸）转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST]）。
• 当前怀孕期间出现子痫、筛查时出现阴道出血、胎盘早剥、羊水过少
• 目前诊断为需要长期服药的癫痫症。
• 伴有或不伴有糖尿病性视网膜病变的妊娠前糖尿病（1 型或 2 型）。 允许妊娠糖尿病的诊断（既往或当前），无论治疗如何
• 已知对硫酸镁或类固醇过敏。
• 多胎妊娠，已知主要胎儿异常，宫内生长受限（<第 5 个百分位数）。