Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność RLX030 u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym

12 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakokinetykę/skuteczność RLX030 u kobiet ze stanem przedrzucawkowym

Niniejsze studium zostało zaprojektowane w dwóch częściach. Część 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek RLX030 podawanych kobietom w ciąży ze stanem przedrzucawkowym (podwyższone ciśnienie krwi z białkiem w moczu). Część 2 oceni, czy optymalna dawka RLX030 może przedłużyć ciążę u kobiet ze stanem przedrzucawkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat z ciążą w wieku 28 tygodni (0 dni) i 33 tygodni (+4 dni). Wiek ciążowy ustalono na podstawie ostatniej miesiączki matki; jeśli ostatnia miesiączka była nieznana, w stosownych przypadkach zastosowano alternatywną metodę, co zostało udokumentowane w (elektronicznym) opisie przypadku/formularzu zapisu [(e)CRF].
  • Kobiety z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego lub nałożonego stanu przedrzucawkowego wymagające hospitalizacji. Stan przedrzucawkowy zdefiniowano jako nowy początek nadciśnienia tętniczego (SBP ≥ 140 lub DBP ≥ 90 mmHg) lub nadciśnienia ciążowego z towarzyszącym białkomoczem (>= 0,3 g/24h) po 20. tygodniu ciąży. Nałożony stan przedrzucawkowy zdefiniowano jako przewlekłe nadciśnienie z nowym wystąpieniem białkomoczu po 20. tygodniu ciąży.
  • Uspokajające badanie płodu (kardiotokografia i profil biofizyczny)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg) i (lub) osoby otrzymujące leczenie przeciwnadciśnieniowe w momencie randomizacji.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, z wyłączeniem tych nieprawidłowości, które zdaniem badacza są powszechnie obserwowane w czasie ciąży.
  • Objawy wskazujące na ciężki stan przedrzucawkowy lub zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi), w przypadku których wskazany może być natychmiastowy poród dziecka. Objawy obejmują uporczywe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (silne bóle głowy, zmiany widzenia, zaburzenia świadomości), uporczywy ból w prawym górnym kwadrancie lub w nadbrzuszu, nudności lub wymioty, ciężką małopłytkowość (<100 000/mm3) i nieprawidłową (> 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy) aktywność enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]).
  • Rzucawka podczas obecnej ciąży, krwawienie z pochwy obecne podczas badania przesiewowego, przedwczesne łożysko, małowodzie
  • Aktualna diagnoza zaburzenia napadowego wymagającego przewlekłego leczenia.
  • Cukrzyca przedciążowa (typu 1 lub typu 2) z retinopatią cukrzycową lub bez niej. Zezwolono na rozpoznanie (wcześniejszej lub obecnej) cukrzycy ciążowej, niezależnie od stosowanego leczenia
  • Znana alergia na siarczan magnezu lub steroidy.
  • Ciąża wielopłodowa, znana poważna wada płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania (<5 percentyla).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RLX030

W części 1, w każdej kohorcie, dwóch (2) pacjentów na kohortę będzie leczonych RLX030 metodą otwartej próby, a dwóch (2) pacjentów będzie leczonych podwójnie ślepą próbą RLX030 we wlewie dożylnym przez 72 godziny. W części 1 będą 3 kohorty z różnymi dawkami RLX030.

W części 2 nie ma otwartego leczenia RLX030. W części 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do tego ramienia z optymalną dawką RLX030 w postaci wlewu dożylnego przez 72 godziny, jak określono w części 1.
Lek: RLX030
RLX030 fiolki 1 mg/ml
Komparator placebo: Placebo

W części 1 taka sama liczba osobników będzie leczona pasującym placebo RLX030 we wlewie dożylnym przez 72 godziny w 3 kohortach.

W części 2 pacjenci będą leczeni pasującym placebo RLX030 we wlewie dożylnym przez 72 godziny
Lek: Placebo
Placebo na RLX030 we wlewie dożylnym przez 72 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi działaniami niepożądanymi i zgonami podczas części 1 badania
Ramy czasowe: Przed porodem do 4-6 tygodni po porodzie (maksymalnie do 8 tygodni)
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych i monitorowania zgonów.
Przed porodem do 4-6 tygodni po porodzie (maksymalnie do 8 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi matki (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w części 1 badania (część 1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu leczenia maksymalnie 72-godzinny wlew przed porodem do 4-6 tygodni po porodzie w części 1 (maksymalnie 8 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa matki w celu monitorowania stanu przedrzucawkowego poprzez sprawdzanie ciśnienia krwi podczas 72-godzinnego okresu leczenia, jak również po podaniu dawki.
Od punktu początkowego do okresu leczenia maksymalnie 72-godzinny wlew przed porodem do 4-6 tygodni po porodzie w części 1 (maksymalnie 8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego matki (część 1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu leczenia maksymalnie 72-godzinny wlew przed porodem do 4-6 tygodni po porodzie w części 1 (maksymalnie 8 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa matki w celu monitorowania stanu przedrzucawkowego poprzez sprawdzanie średniego ciśnienia tętniczego podczas 72-godzinnego okresu leczenia, jak również po podaniu dawki.
Od punktu początkowego do okresu leczenia maksymalnie 72-godzinny wlew przed porodem do 4-6 tygodni po porodzie w części 1 (maksymalnie 8 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku białkomoczu matki (część 1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu leczenia maksymalnie 72-godzinny wlew przed porodem do 4-6 tygodni po porodzie w części 1 (maksymalnie 8 tygodni)
Stan przedrzucawkowy monitorowano, sprawdzając poziom białka w moczu i stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR).
Od punktu początkowego do okresu leczenia maksymalnie 72-godzinny wlew przed porodem do 4-6 tygodni po porodzie w części 1 (maksymalnie 8 tygodni)
Zmniejszenie maciczno-łożyskowego przepływu krwi (część 1)
Ramy czasowe: W okresie leczenia maksymalnie 72-godzinny wlew przed porodem i do porodu w części 1 (maksymalnie 3 tygodnie)
Przepływ krwi do płodu monitorowano za pomocą Dopplera.
W okresie leczenia maksymalnie 72-godzinny wlew przed porodem i do porodu w części 1 (maksymalnie 3 tygodnie)
Zmiana tętna płodu (część 1)
Ramy czasowe: W okresie leczenia maksymalnie 72-godzinny wlew przed porodem i do porodu w części 1 (maksymalnie 3 tygodnie)
Tętno płodu monitorowano w sposób ciągły przez 72-godzinny okres leczenia za pomocą kardiotokografu.
W okresie leczenia maksymalnie 72-godzinny wlew przed porodem i do porodu w części 1 (maksymalnie 3 tygodnie)
Poprawa czynności nerek oceniana na podstawie wzrostu klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4-6 tygodni po porodzie (maksymalnie 8 tygodni)
Od randomizacji do 4-6 tygodni po porodzie (maksymalnie 8 tygodni)
Szybkość porodu spontanicznego i/lub sposób porodu
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy (maksymalnie 3 tygodnie)
Od randomizacji do dostawy (maksymalnie 3 tygodnie)
Liczba pacjentów z brakiem przeciwciał przeciwko serelaksynie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4-6 tygodni po porodzie (maksymalnie 8 tygodni)
Od randomizacji do 4-6 tygodni po porodzie (maksymalnie 8 tygodni)
Liczba pacjentek z nieprawidłową masą urodzeniową, wiekiem ciążowym, wyglądem, tętnem, grymasem, aktywnością, oddychaniem (APGAR), gazami pępowinowymi i liczbą dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM)
Ramy czasowe: do 4 - 6 tygodni po porodzie (maksymalnie 8 tygodni)
do 4 - 6 tygodni po porodzie (maksymalnie 8 tygodni)
Liczba pacjentek z nieprawidłowościami w kardiotokografii płodu i profilu biofizycznym
Ramy czasowe: Randomizacja do porodu (maksymalnie 3 tygodnie)
Randomizacja do porodu (maksymalnie 3 tygodnie)
Farmakokinetyka RLX030: pole pod krzywą stężenie we krwi-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) — część 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 24,48,72, 76, 80 i 90 godzin po rozpoczęciu infuzji podczas części 1
Stężenia RLX-030 we krwi oznaczano w celu określenia tego parametru PK.
Wartość wyjściowa, 2, 6, 24,48,72, 76, 80 i 90 godzin po rozpoczęciu infuzji podczas części 1
Farmakokinetyka RLX030: pole pod krzywą stężenie krwi-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) — część 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 24,48,72, 76, 80 i 90 godzin po rozpoczęciu infuzji podczas części 1
Stężenia RLX-030 we krwi oznaczano w celu określenia tego parametru PK.
Wartość wyjściowa, 2, 6, 24,48,72, 76, 80 i 90 godzin po rozpoczęciu infuzji podczas części 1
Farmakokinetyka RLX030: Stężenie we krwi po 24 godzinach (C 0-24h) po podaniu – część 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 24,48,72, 76, 80 i 90 godzin po rozpoczęciu infuzji podczas części 1
Stężenia RLX-030 we krwi oznaczano w celu określenia tego parametru PK.
Wartość wyjściowa, 2, 6, 24,48,72, 76, 80 i 90 godzin po rozpoczęciu infuzji podczas części 1
Farmakokinetyka RLX030: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) — część 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 24,48,72, 76, 80 i 90 godzin po rozpoczęciu infuzji podczas części 1
Stężenia RLX-030 we krwi oznaczano w celu określenia tego parametru PK.
Wartość wyjściowa, 2, 6, 24,48,72, 76, 80 i 90 godzin po rozpoczęciu infuzji podczas części 1
Farmakokinetyka RLX030: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 24,48,72, 76, 80 i 90 godzin po rozpoczęciu infuzji podczas części 1
Stężenia RLX-030 we krwi oznaczano w celu określenia tego parametru PK.
Wartość wyjściowa, 2, 6, 24,48,72, 76, 80 i 90 godzin po rozpoczęciu infuzji podczas części 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba dni przed dostawą
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu (maksymalnie 3 tygodnie)
Od randomizacji do porodu (maksymalnie 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRLX030A2205
  • 2011-001617-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na RLX030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj