Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost RLX030 u těhotných žen s preeklampsií

12. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Adaptivní multicentrická, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, PK a PD/účinnosti RLX030 u žen s preeklampsií

Tato studie je koncipována do dvou částí. Část 1 posoudí bezpečnost a snášenlivost různých dávek RLX030 při podávání těhotným ženám s preeklampsií (zvýšený krevní tlak s bílkovinou v moči). Část 2 posoudí, zda optimální dávka RLX030 může prodloužit těhotenství u žen s preeklampsií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Ženy ve věku 18 až 40 let s těhotenstvím 28 týdnů (0 dní) a 33 týdnů (+4 dny) gestačním věku. Gestační věk byl založen na matčině poslední menstruaci; pokud byla poslední menstruace neznámá, byla použita alternativní metoda, která byla použitelná a byla zdokumentována v (elektronickém) formuláři hlášení/záznamu případu [(e)CRF].
  • Ženy s diagnózou preeklampsie nebo superponované preeklampsie vyžadující hospitalizaci. Preeklampsie byla definována jako nový nástup hypertenze (STK ≥ 140 nebo DBP ≥ 90 mmHg) nebo gestační hypertenze doprovázená proteinurií (>= 0,3 g/24h) po 20. týdnu gestace. Superponovaná preeklampsie byla definována jako chronická hypertenze s novým nástupem proteinurie po 20. týdnu gestace.
  • Uklidňující testování plodu (kardiotokografie a biofyzikální profil)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg) a/nebo ti, kteří dostávají antihypertenzní léčbu v době randomizace.
  • Klinicky relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu s výjimkou abnormalit běžně pozorovaných v těhotenství podle zkoušejícího.
  • Symptomy svědčící pro těžkou preeklampsii nebo HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček), pro které může být indikováno okamžité dodání dítěte. Příznaky zahrnují přetrvávající symptomy CNS (silné bolesti hlavy, změny zraku, změněné myšlení), přetrvávající bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastriu, nevolnost nebo zvracení, závažná trombocytopenie (<100 000/mm3) a abnormální (> 2X horní hranice normy) jaterních enzymů (alanin aminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]).
  • Eklampsie během současného těhotenství, vaginální krvácení přítomné při screeningu, abruptio placentae, oligohydramnion
  • Současná diagnóza záchvatové poruchy, která vyžaduje chronickou medikaci.
  • Pre-gestační diabetes (typu 1 nebo typu 2) s nebo bez diabetické retinopatie. Diagnostika (předchozí nebo současná) těhotenského diabetu bez ohledu na léčbu byla povolena
  • Známá alergie na síran hořečnatý nebo steroidy.
  • Multifetální gestace, známá velká fetální anomálie, omezení intrauterinního růstu (< 5. percentil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RLX030

V části 1 budou v každé kohortě dva (2) pacienti na kohortu léčeni otevřenou léčbou RLX030 a dva (2) pacienti budou léčeni dvojitě zaslepeným RLX030 jako intravenózní infuze po dobu 72 hodin. V části 1 budou 3 kohorty s různými dávkami RLX030.

V části 2 není u RLX030 žádná otevřená úprava. V části 2 budou pacienti randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do této větve s optimální dávkou RLX030 ve formě intravenózní infuze po dobu 72 hodin, jak bylo stanoveno z části 1.
Lék: RLX030
RLX030 1 mg/ml lahvičky
Komparátor placeba: Placebo

V části 1 bude stejný počet subjektů léčen odpovídajícím placebem RLX030 jako intravenózní infuze po dobu 72 hodin ve 3 kohortách.

V části 2 budou pacienti léčeni odpovídajícím placebem RLX030 jako intravenózní infuze po dobu 72 hodin
Lék: Placebo
Placebo k RLX030 jako intravenózní infuze po dobu 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím během části 1 studie
Časové okno: Před porodem do 4-6 týdnů po porodu (maximálně 8 týdnů)
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena sledováním nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod a úmrtí.
Před porodem do 4-6 týdnů po porodu (maximálně 8 týdnů)
Změna mateřského systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v části 1 studie (část 1)
Časové okno: Od výchozího stavu do během léčebného období maximálně 72 hodin infuze před porodem až do 4-6 týdnů po porodu v části 1 (maximálně 8 týdnů)
Posouzení bezpečnosti matky za účelem sledování preeklampsie kontrolou krevního tlaku během 72hodinového léčebného období i po podání dávky.
Od výchozího stavu do během léčebného období maximálně 72 hodin infuze před porodem až do 4-6 týdnů po porodu v části 1 (maximálně 8 týdnů)
Změna průměrného mateřského arteriálního tlaku od výchozí hodnoty (část 1)
Časové okno: Od výchozího stavu do během léčebného období maximálně 72 hodin infuze před porodem až do 4-6 týdnů po porodu v části 1 (maximálně 8 týdnů)
Posouzení bezpečnosti matky za účelem monitorování preeklampsie kontrolou průměrného arteriálního tlaku během 72hodinového léčebného období i po podání dávky.
Od výchozího stavu do během léčebného období maximálně 72 hodin infuze před porodem až do 4-6 týdnů po porodu v části 1 (maximálně 8 týdnů)
Změna od výchozího stavu u mateřské proteinurie (část 1)
Časové okno: Od výchozího stavu do během léčebného období maximálně 72 hodin infuze před porodem až do 4-6 týdnů po porodu v části 1 (maximálně 8 týdnů)
Preeklampsie byla monitorována kontrolou hladin bílkovin v moči a poměrem bílkovin/kreatinin v moči (UPCR).
Od výchozího stavu do během léčebného období maximálně 72 hodin infuze před porodem až do 4-6 týdnů po porodu v části 1 (maximálně 8 týdnů)
Snížení utero-placentárního průtoku krve (část 1)
Časové okno: Během léčebného období maximálně 72 hodin infuze před porodem a až do porodu v části 1 (maximálně 3 týdny)
Průtok krve k plodu byl monitorován pomocí Dopplera.
Během léčebného období maximálně 72 hodin infuze před porodem a až do porodu v části 1 (maximálně 3 týdny)
Změna srdeční frekvence plodu (část 1)
Časové okno: Během léčebného období maximálně 72 hodin infuze před porodem a až do porodu v části 1 (maximálně 3 týdny)
Srdeční frekvence plodu byla monitorována nepřetržitě po dobu 72 hodin léčby pomocí kardiotokografu.
Během léčebného období maximálně 72 hodin infuze před porodem a až do porodu v části 1 (maximálně 3 týdny)
Zlepšení renálních funkcí hodnoceno zvýšením clearance kreatininu
Časové okno: Od randomizace do 4-6 týdnů po porodu (maximálně 8 týdnů)
Od randomizace do 4-6 týdnů po porodu (maximálně 8 týdnů)
Míra spontánního doručení a/nebo způsob doručení
Časové okno: Od randomizace po dodání (maximálně 3 týdny)
Od randomizace po dodání (maximálně 3 týdny)
Počet pacientů s absencí anti-serelaxinových protilátek
Časové okno: Od Randomizace do 4-6 týdnů po porodu (maximálně 8 týdnů)
Od Randomizace do 4-6 týdnů po porodu (maximálně 8 týdnů)
Počet pacientů s abnormalitami porodní hmotnosti, gestačního věku, vzhledu, pulsu, grimasy, skóre aktivity, dýchání (APGAR), plynů z pupeční šňůry a dnů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: do 4-6 týdnů po porodu (maximálně 8 týdnů)
do 4-6 týdnů po porodu (maximálně 8 týdnů)
Počet pacientů s abnormalitami fetální kardiotokografie a biofyzikálním profilem
Časové okno: Randomizace až po doručení (maximálně 3 týdny)
Randomizace až po doručení (maximálně 3 týdny)
Farmakokinetika RLX030: Oblast pod křivkou koncentrace krve v čase od času nula do nekonečna (AUCinf) - část 1
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 a 90 hodin po zahájení infuze během části 1
Pro stanovení tohoto PK parametru byly testovány krevní koncentrace RLX-030.
Výchozí stav, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 a 90 hodin po zahájení infuze během části 1
Farmakokinetika RLX030: Oblast pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)-část 1
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 a 90 hodin po zahájení infuze během části 1
Pro stanovení tohoto PK parametru byly testovány krevní koncentrace RLX-030.
Výchozí stav, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 a 90 hodin po zahájení infuze během části 1
Farmakokinetika RLX030: Koncentrace v krvi za 24 hodin (C 0-24h) po podání - Část 1
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 a 90 hodin po zahájení infuze během části 1
Pro stanovení tohoto PK parametru byly testovány krevní koncentrace RLX-030.
Výchozí stav, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 a 90 hodin po zahájení infuze během části 1
Farmakokinetika RLX030: Terminální eliminační poločas (T1/2) – Část 1
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 a 90 hodin po zahájení infuze během části 1
Pro stanovení tohoto PK parametru byly testovány krevní koncentrace RLX-030.
Výchozí stav, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 a 90 hodin po zahájení infuze během části 1
Farmakokinetika RLX030: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 a 90 hodin po zahájení infuze během části 1
Pro stanovení tohoto PK parametru byly testovány krevní koncentrace RLX-030.
Výchozí stav, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 a 90 hodin po zahájení infuze během části 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet dní před dodáním
Časové okno: Od randomizace do porodu (maximálně 3 týdny)
Od randomizace do porodu (maximálně 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRLX030A2205
  • 2011-001617-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na RLX030

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit