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Innocuité et efficacité du RLX030 chez les femmes enceintes atteintes de pré-éclampsie

12 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude adaptative multicentrique, randomisée, partiellement en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la PK et la PD/l'efficacité du RLX030 chez les femmes atteintes de prééclampsie

Cette étude est conçue en deux parties. La partie 1 évaluera l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de RLX030 lorsqu'elles sont administrées à des femmes enceintes atteintes de prééclampsie (pression artérielle élevée avec protéines dans l'urine). La partie 2 évaluera si une dose optimale de RLX030 peut prolonger la grossesse chez les femmes atteintes de pré-éclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant toute évaluation.
  • Femmes de 18 à 40 ans avec une grossesse de 28 semaines (0 jour) et 33 semaines (+4 jours) d'âge gestationnel. L'âge gestationnel était basé sur les dernières menstruations de la mère; si la dernière menstruation était inconnue, une autre méthode était utilisée selon le cas et documentée dans le formulaire (électronique) de rapport de cas/d'enregistrement [(e)CRF].
  • Femmes avec un diagnostic de pré-éclampsie ou de pré-éclampsie surajoutée nécessitant une hospitalisation. La pré-éclampsie a été définie comme une nouvelle apparition d'hypertension (PAS ≥ 140 ou PAD ≥ 90 mmHg) ou une hypertension gestationnelle accompagnée d'une protéinurie (>= 0,3 g/24h) après 20 semaines de gestation. La pré-éclampsie superposée était définie comme une hypertension chronique avec apparition d'une nouvelle protéinurie après 20 semaines de gestation.
  • Tests fœtaux rassurants (cardiotocographie et profil biophysique)

Critères d'exclusion clés :

  • Hypertension sévère (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg) et/ou personnes recevant un traitement antihypertenseur au moment de la randomisation.
  • Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinentes lors du dépistage, à l'exclusion des anomalies couramment observées pendant la grossesse selon l'investigateur.
  • Symptômes indiquant une pré-éclampsie sévère ou un syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et faible nombre de plaquettes) pour lesquels l'accouchement immédiat du bébé peut être indiqué. Les symptômes comprennent des symptômes persistants du système nerveux central (maux de tête sévères, changements visuels, altération de la mentalité), des douleurs persistantes dans le quadrant supérieur droit ou épigastrique, des nausées ou des vomissements, une thrombocytopénie sévère (< 100 000/mm3) et des enzymes hépatiques anormales (> 2 X la limite supérieure de la normale) (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]).
  • Eclampsie pendant la grossesse en cours, saignements vaginaux présents lors du dépistage, décollement placentaire, oligohydramnios
  • Diagnostic actuel d'un trouble convulsif nécessitant une médication chronique.
  • Diabète prégestationnel (Type 1 ou Type 2) avec ou sans rétinopathie diabétique. Le diagnostic (antérieur ou actuel) de diabète gestationnel, quel que soit le traitement, était autorisé
  • Allergie connue au sulfate de magnésium ou aux stéroïdes.
  • Grossesse multifœtale, anomalie fœtale majeure connue, retard de croissance intra-utérin (<5e centile).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RLX030

Dans la partie 1, au sein de chaque cohorte, deux (2) patients par cohorte seront traités en ouvert avec RLX030 et deux (2) patients seront traités en double aveugle avec RLX030 en perfusion intraveineuse pendant 72 heures. Il y aura 3 cohortes dans la partie 1 avec différentes doses de RLX030.

Dans la partie 2, il n'y a pas de traitement en ouvert sur le RLX030. Dans la partie 2, les patients seront randomisés en double aveugle dans ce bras avec la dose optimale de RLX030 en perfusion intraveineuse pendant 72 heures, comme déterminé à partir de la partie 1.
Médicament: RLX030
Flacons RLX030 1 mg/mL
Comparateur placebo: Placebo

Dans la partie 1, un nombre égal de sujets seront traités avec un placebo correspondant de RLX030 en perfusion intraveineuse pendant 72 heures dans 3 cohortes.

Dans la partie 2, les patients seront traités avec un placebo correspondant de RLX030 en perfusion intraveineuse pendant 72 heures
Médicament: Placebo
Placebo à RLX030 en perfusion intraveineuse pendant 72 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des effets indésirables graves et des décès au cours de la première partie de l'étude
Délai: Avant l'accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement (maximum de 8 semaines)
L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées par la surveillance des événements indésirables/événements indésirables graves et des décès.
Avant l'accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement (maximum de 8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique maternelle (PAS) et de la tension artérielle diastolique (PAD) dans la partie 1 de l'étude (partie 1)
Délai: De la ligne de base à la période de traitement d'une perfusion maximale de 72 heures avant l'accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement dans la partie 1 (maximum de 8 semaines)
Évaluation de la sécurité maternelle pour surveiller la pré-éclampsie en vérifiant la tension artérielle pendant la période de traitement de 72 heures ainsi qu'après la dose.
De la ligne de base à la période de traitement d'une perfusion maximale de 72 heures avant l'accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement dans la partie 1 (maximum de 8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle maternelle moyenne (Partie 1)
Délai: De la ligne de base à la période de traitement d'une perfusion maximale de 72 heures avant l'accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement dans la partie 1 (maximum de 8 semaines)
Évaluation de la sécurité maternelle pour surveiller la pré-éclampsie en vérifiant la pression artérielle moyenne pendant la période de traitement de 72 heures ainsi qu'après la dose.
De la ligne de base à la période de traitement d'une perfusion maximale de 72 heures avant l'accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement dans la partie 1 (maximum de 8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base sur la protéinurie maternelle (Partie 1)
Délai: De la ligne de base à la période de traitement d'une perfusion maximale de 72 heures avant l'accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement dans la partie 1 (maximum de 8 semaines)
La pré-éclampsie a été surveillée en vérifiant les niveaux de protéines dans l'urine et par le rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)
De la ligne de base à la période de traitement d'une perfusion maximale de 72 heures avant l'accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement dans la partie 1 (maximum de 8 semaines)
Diminution du flux sanguin utéro-placentaire (Partie 1)
Délai: Pendant la période de traitement d'un maximum de 72 heures de perfusion avant l'accouchement et jusqu'à l'accouchement dans la partie 1 (maximum de 3 semaines)
Le flux sanguin vers le fœtus a été surveillé à l'aide d'un Doppler.
Pendant la période de traitement d'un maximum de 72 heures de perfusion avant l'accouchement et jusqu'à l'accouchement dans la partie 1 (maximum de 3 semaines)
Modification de la fréquence cardiaque fœtale (Partie 1)
Délai: Pendant la période de traitement d'un maximum de 72 heures de perfusion avant l'accouchement et jusqu'à l'accouchement dans la partie 1 (maximum de 3 semaines)
La fréquence cardiaque du fœtus a été surveillée en continu tout au long de la période de traitement de 72 heures à l'aide d'un cardiotocographe.
Pendant la période de traitement d'un maximum de 72 heures de perfusion avant l'accouchement et jusqu'à l'accouchement dans la partie 1 (maximum de 3 semaines)
Amélioration de la fonction rénale évaluée par l'augmentation de la clairance de la créatinine
Délai: De la randomisation jusqu'à 4-6 semaines post-partum (maximum 8 semaines)
De la randomisation jusqu'à 4-6 semaines post-partum (maximum 8 semaines)
Taux d'accouchement spontané et/ou mode d'accouchement
Délai: De la randomisation à la livraison (maximum de 3 semaines)
De la randomisation à la livraison (maximum de 3 semaines)
Nombre de patients sans anticorps anti-sérélaxine
Délai: De la randomisation jusqu'à 4-6 semaines post-partum (maximum de 8 semaines)
De la randomisation jusqu'à 4-6 semaines post-partum (maximum de 8 semaines)
Nombre de patients présentant des anomalies du poids à la naissance, de l'âge gestationnel, de l'apparence, du pouls, des grimaces, de l'activité, du score APGAR, des gaz du cordon ombilical et des jours en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement (maximum de 8 semaines)
jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement (maximum de 8 semaines)
Nombre de patientes présentant des anomalies de la cardiotocographie fœtale et du profil biophysique
Délai: Randomisation à la livraison (maximum de 3 semaines)
Randomisation à la livraison (maximum de 3 semaines)
Pharmacocinétique du RLX030 : aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUCinf) – Partie 1
Délai: Au départ, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 et 90 heures après le début de la perfusion pendant la partie 1
Les concentrations sanguines de RLX-030 ont été dosées pour déterminer ce paramètre PK.
Au départ, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 et 90 heures après le début de la perfusion pendant la partie 1
Pharmacocinétique du RLX030 : aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) - Partie 1
Délai: Au départ, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 et 90 heures après le début de la perfusion pendant la partie 1
Les concentrations sanguines de RLX-030 ont été dosées pour déterminer ce paramètre PK.
Au départ, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 et 90 heures après le début de la perfusion pendant la partie 1
Pharmacocinétique du RLX030 : Concentration sanguine à 24 heures (C 0-24h) après administration - Partie 1
Délai: Au départ, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 et 90 heures après le début de la perfusion pendant la partie 1
Les concentrations sanguines de RLX-030 ont été dosées pour déterminer ce paramètre PK.
Au départ, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 et 90 heures après le début de la perfusion pendant la partie 1
Pharmacocinétique du RLX030 : Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) - Partie 1
Délai: Au départ, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 et 90 heures après le début de la perfusion pendant la partie 1
Les concentrations sanguines de RLX-030 ont été dosées pour déterminer ce paramètre PK.
Au départ, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 et 90 heures après le début de la perfusion pendant la partie 1
Pharmacocinétique du RLX030 : Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Au départ, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 et 90 heures après le début de la perfusion pendant la partie 1
Les concentrations sanguines de RLX-030 ont été dosées pour déterminer ce paramètre PK.
Au départ, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 et 90 heures après le début de la perfusion pendant la partie 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen de jours avant l'accouchement
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison (maximum de 3 semaines)
De la randomisation jusqu'à la livraison (maximum de 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRLX030A2205
  • 2011-001617-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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