Empegfilgrastiimin annoksenmääritystutkimus neutropenian ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Biocad
Satunnaistettu monikeskus-avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan Extimia®-kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta päivittäiseen filgrastiimiin neutropenian ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata empegfilgrastiimin kerta-annoksen (3 tai 6 mg) turvallisuutta ja tehoa filgrastiimin päivittäiseen annokseen 5 μg/kg/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BCD-017-2 on avoin satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan CTCAE-asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuutta ihmisen pegyloidun rekombinantin filgrastiimin empegfilgrastiimin (Extimia®) kerta-annoksen 3 tai 6 mg annoksen jälkeen verrattuna vuorokausiannokseen. filgrastiimin antaminen annoksella 5 μg/kg/vrk neutropenian ehkäisyyn myelosuppressiivista kemoterapiaa saaville rintasyöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Histologisesti varmennettu vaiheen IIb/III/IV rintasyövän diagnoosi;
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien;
- Jos potilas oli saanut rintasyövän kemoterapiaa, se tulee lopettaa 30 päivää ennen tutkimuksen alkua;
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2, ei nouse 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
- ANC-taso 1500/μL ja enemmän tutkimuksen alussa
- Verihiutaleiden määrä 100 000/μL ja enemmän tutkimuksen alussa
- Hemoglobiinitaso 90 g/l ja enemmän
- Kreatiniinitaso <1,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiinitaso <1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- ALT- ja/tai AST-tasot <2,5 × ULN (5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
- Alkalinen fosfataasi <5 × ULN;
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % ja enemmän;
- Jos potilas on saanut adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitoa, antrasykliinien kumulatiivinen annos ei saa ylittää 500 mg/m2 doksorubisiinille tai 500 mg/m2 epirubisiinille.
- Osallistujan kyky noudattaa protokollavaatimuksia tutkijan lausunnon mukaan;
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana alkaen 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut kahta tai useampaa kemoterapiahoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon;
- Dokumentoitu yliherkkyys filgrastiimille, pegfilgrastiimille, dosetakselille, doksorubisiinille, deksametasonille ja/tai sen apuaineille, PEGyloiduille lääkkeille, rekombinanttiproteiineille.
- Raskaus tai imetys;
- Systeeminen antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen empegfilgrastiimin/filgrastiimin antoa;
- Samanaikainen sädehoito (lukuun ottamatta luumetastaasien selektiivistä sädehoitoa);
- Leikkaus, sädehoito (lukuun ottamatta luumetastaasien selektiivistä sädehoitoa), minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Luuytimen/kantasolusiirron historia;
- Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollaa;
- CTCAE asteen 2/4 neuropatia
- HIV-, HCV-, HBV-, T. Pallidum -infektio(t);
- Akuutit tai aktiiviset krooniset infektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Empegfilgrastiimi 3 mg
Potilaat saavat empegfilgrastiimia kerran 3 mg:n annoksena ihon alle, 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
|
Empegfilgrastim toimitetaan injektionesteenä 3 mg/ml.
Empegfilgrastiimia tulee antaa 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen annoksella 3 tai 6 mg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Empegfilgrastiimi 6 mg
Potilaat saavat empegfilgrastiimia kerran 6 mg:n annoksena ihon alle, 24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Empegfilgrastim toimitetaan injektionesteenä 3 mg/ml.
Empegfilgrastiimia tulee antaa 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen annoksella 3 tai 6 mg.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Potilaat saavat filgrastiimia ihon alle päivittäin (ANC 10 000/μl asti tai 14 päivän ajan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin), alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
|
Filgrastiimi tulee antaa aikaisintaan 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen.
Filgrastiimia tulee antaa päivittäin enintään 2 viikon ajan, kunnes ANC on saavuttanut arvon 10 000/mm3 kemoterapian aiheuttaman neutrofiilien odotetun alimman alimman jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE:n 4. asteen neutropenian keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Minkä tahansa asteen neutropenian kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Matala taso (Nadir) ANC x 10^9/L
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Neutropenian kesto Nadirista ANC:hen < 2,0 x 10^9 solua/l ensimmäisellä kemoterapiasyklillä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roman A. Ivanov, MD, PhD, Biocad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-017-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .