Dosefinnende studie av Empegfilgrastim for nøytropeniprofylakse hos pasienter med brystkreft
24. oktober 2016 oppdatert av: Biocad
Randomisert multisenter åpen klinisk fase II-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til enkeltdosen Extimia® versus daglig filgrastim for nøytropeniprofylakse hos brystkreftpasienter som får myelosuppressiv kjemoterapi
Formålet med studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av en enkeltdose empegfilgrastim en dose på 3 eller 6 mg versus daglig administrering av filgrastim i en dose på 5 μg/kg/dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BCD-017-2 er en åpen randomisert fase II klinisk studie for å sammenligne forekomsten av CTCAE grad 3/4 nøytropeni etter en enkelt administrering av rekombinant humant pegylert filgrastim empegfilgrastim (Extimia®) i en dose på 3 eller 6 mg versus daglig. administrering av filgrastim i en dose på 5 μg/kg/dag for nøytropeniprofylakse hos brystkreftpasienter som får myelosuppressiv kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema;
- Histologisk bekreftet diagnose av stadium IIb/III/IV brystkreft;
- Alder 18-70 år inklusive;
- Hvis pasienten hadde fått kjemoterapi for brystkreft, bør den være ferdig 30 dager før studiestart;
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2, øker ikke i løpet av 2 uker før randomisering;
- ANC-nivå på 1500/μL og mer ved begynnelsen av studien
- Blodplateantall på 100 000/μL og mer ved begynnelsen av studien
- Hemoglobinnivå på 90 g/l og mer
- Kreatininnivå <1,5 mg/dl
- Totalt bilirubinnivå <1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- ALAT- og/eller ASAT-nivåer <2,5×ULN (5×ULN for pasienter med levermetastaser);
- Alkalisk fosfatase <5×ULN;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 % og mer;
- Hvis pasienten hadde fått adjuvant og/eller neoadjuvant behandling, bør den kumulative dosen av antracykliner ikke overstige 500 mg/m2 for doksorubicin eller 500 mg/m2 for epirubicin;
- Deltakerens evne til å følge protokollkravene, i henhold til etterforskerens mening;
- Pasienter i fertil alder må implementere pålitelige prevensjonstiltak under studiebehandlingen, med start 4 uker før randomisering og i 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt to eller flere kjemoterapiregimer for den metastatiske brystkreften;
- Dokumentert overfølsomhet overfor filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doksorubicin, deksametason og/eller dets hjelpestoffer, PEGylerte legemidler, rekombinante proteiner.
- Graviditet eller amming;
- Systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer før administrering av empegfilgrastim/filgrastim;
- Samtidig strålebehandling (unntatt selektiv strålebehandling av benmetastaser);
- Kirurgi, strålebehandling (unntatt selektiv strålebehandling av benmetastaser), administrering av eksperimentelle legemidler innen 30 dager før randomisering;
- Historie med benmargs-/stamcelletransplantasjon;
- Forhold som begrenser pasientens evne til å følge protokollen;
- CTCAE grad 2/4 nevropati
- HIV, HCV, HBV, T. Pallidum infeksjon(er);
- Akutte eller aktive kroniske infeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Empegfilgrastim 3 mg
Pasienter vil få en enkelt administrering av empegfilgrastim i en dose på 3 mg subkutant, 24 timer etter kjemoterapien
|
Empegfilgrastim leveres som injeksjonsvæske, oppløsning 3 mg/ml.
Empegfilgrastim skal administreres 24 timer etter kjemoterapien i doser på 3 eller 6 mg.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Empegfilgrastim 6 mg
Pasienter vil få en enkelt administrering av empegfilgrastim i en dose på 6 mg subkutant, 24 timer etter kjemoterapien
|
Empegfilgrastim leveres som injeksjonsvæske, oppløsning 3 mg/ml.
Empegfilgrastim skal administreres 24 timer etter kjemoterapien i doser på 3 eller 6 mg.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Pasienter vil få filgrastim subkutant daglig (inntil ANC 10 000/μL eller i 14 dager, avhengig av hva som skjedde først), med start 24 timer etter kjemoterapien
|
Filgrastim bør ikke administreres tidligere enn 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Filgrastim bør administreres daglig i opptil 2 uker til ANC har nådd 10 000/mm3 etter forventet kjemoterapiindusert nøytrofil nadir.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CTCAE Grad 3/4 nøytropeni forekomst
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av CTCAE grad 4 nøytropeni
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Varigheten av nøytropeni av enhver grad
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Lavt nivå (Nadir) ANC x 10^9/L
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Varighet av nøytropeni fra Nadir til ANC < 2,0 x 10^9 celler/L på første syklus av kjemoterapi
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roman A. Ivanov, MD, PhD, Biocad
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCD-017-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .