乳癌患者における好中球減少症予防のためのエンペグフィルグラスチムの用量設定研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
• -ステージIIb / III / IV乳がんの組織学的に検証された診断;
• 18 歳から 70 歳までの年齢。
• 患者が乳がんの化学療法を受けていた場合は、研究開始の 30 日前に終了する必要があります。
• -無作為化前の2週間以内に0、1、または2のECOGパフォーマンスステータスが増加しない;
• -研究の開始時に1500 /μL以上のANCレベル
• -試験開始時の血小板数が100,000 /μL以上
• 90 g/l 以上のヘモグロビン値
• クレアチニン値 <1.5 mg/dl
• 総ビリルビン値 <1.5 × 正常値の上限 (ULN)
• -ALTおよび/またはASTレベル<2.5×ULN（肝転移患者の場合は5×ULN）;
• アルカリホスファターゼ<5×ULN;
• 左心室駆出率 >50% 以上;
• 患者がアジュバントおよび/または術前アジュバント療法を受けた場合、アントラサイクリンの累積投与量は、ドキソルビシンで 500 mg/m2 またはエピルビシンで 500 mg/m2 を超えてはなりません。
• -治験責任医師の意見によると、プロトコル要件に従う参加者の能力;
• 出産の可能性のある患者は、ランダム化の4週間前から開始し、治験薬の最後の投与から6か月間、治験治療中に信頼できる避妊手段を実施する必要があります。

除外基準:

• 患者は、転移性乳癌に対して 2 つ以上の化学療法レジメンを受けています。
• フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、ドセタキセル、ドキソルビシン、デキサメタゾンおよび/またはその賦形剤、ペグ化薬物、組換えタンパク質に対する過敏症の記録。
• 妊娠中または授乳中;
• エンペグフィルグラスチム/フィルグラスチム投与前72時間以内の全身抗生物質療法;
• 併用放射線療法（骨転移の選択的放射線療法を除く）;
• -手術、放射線療法（骨転移の選択的放射線療法を除く）、無作為化前の30日以内の実験的薬物の投与;
• -骨髄/幹細胞移植の病歴;
• プロトコルに従う患者の能力を制限する状態;
• CTCAE グレード 2/4 の神経障害
• HIV、HCV、HBV、T.Pallidum 感染;
• 急性または活動性の慢性感染症。