Empegfilgrastim 预防乳腺癌患者中性粒细胞减少症的剂量探索研究

纳入标准：

• 签署知情同意书；
• IIb / III / IV期乳腺癌的组织学验证诊断；
• 18-70岁（含）；
• 如果患者曾接受过乳腺癌化疗，则应在研究开始前30天结束；
• ECOG 体能状态为 0、1 或 2，在随机分组前 2 周内没有增加；
• 研究开始时 ANC 水平为 1500/μL 或更高
• 研究开始时血小板计数为 100 000/μL 或更多
• 血红蛋白水平 90 g/l 及以上
• 肌酐水平 <1.5 mg/dl
• 总胆红素水平 <1.5 × 正常上限 (ULN)
• ALT 和/或 AST 水平 <2.5×ULN（肝转移患者为 5×ULN）；
• 碱性磷酸酶<5×ULN；
• 左心室射血分数>50%及以上；
• 如果患者已接受辅助和/或新辅助治疗，则蒽环类药物的累积剂量不应超过阿霉素 500 mg/m2 或表柔比星 500 mg/m2；
• 根据调查员的意见，参与者遵守协议要求的能力；
• 有生育能力的患者必须在研究治疗期间实施可靠的避孕措施，从随机分组前 4 周开始到最后一次服用研究药物后 6 个月。

排除标准：

• 患者已接受过两种或多种转移性乳腺癌化疗方案；
• 记录到对非格司亭、聚乙二醇非格司亭、多西紫杉醇、多柔比星、地塞米松和/或其赋形剂、聚乙二醇化药物、重组蛋白过敏。
• 怀孕或哺乳；
• empegfilgrastim/filgrastim 给药前 72 小时内全身抗生素治疗；
• 伴随放疗（骨转移的选择性放疗除外）；
• 手术、放疗（骨转移的选择性放疗除外）、随机分组前 30 天内服用过任何实验药物；
• 骨髓/干细胞移植史；
• 限制患者遵循方案能力的条件；
• CTCAE 2/4 级神经病变
• HIV、HCV、HBV、T.Pallidum 感染；
• 急性或活动性慢性感染。