Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki empegfilgrastymu w profilaktyce neutropenii u pacjentów z rakiem piersi

24 października 2016 zaktualizowane przez: Biocad

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki produktu Extimia® w porównaniu z codzienną filgrastymem w profilaktyce neutropenii u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki empegfilgrastymu w dawce 3 lub 6 mg z codziennym podawaniem filgrastymu w dawce 5 μg/kg/dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BCD-017-2 to otwarte, randomizowane badanie kliniczne II fazy, mające na celu porównanie częstości występowania neutropenii stopnia 3/4 CTCAE po pojedynczym podaniu rekombinowanego ludzkiego pegylowanego filgrastymu empegfilgrastymu (Extimia®) w dawce 3 lub 6 mg w porównaniu z dawką dobową podawanie filgrastymu w dawce 5 μg/kg mc./dobę w profilaktyce neutropenii u chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi w stadium IIb/III/IV;
  • Wiek 18-70 lat włącznie;
  • Jeżeli pacjentka otrzymywała chemioterapię z powodu raka piersi, należy ją zakończyć na 30 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Stan sprawności wg ECOG 0, 1 lub 2, nie zwiększający się w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  • Poziom ANC 1500/μL i więcej na początku badania
  • Liczba płytek krwi 100 000/μl i więcej na początku badania
  • Poziom hemoglobiny 90 g/l i więcej
  • Stężenie kreatyniny <1,5 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej <1,5 × górna granica normy (GGN)
  • poziom ALT i/lub AST <2,5×GGN (5×GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby);
  • Fosfataza alkaliczna <5×GGN;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >50% i więcej;
  • Jeśli pacjent otrzymał leczenie uzupełniające i/lub neoadiuwantowe, skumulowana dawka antracyklin nie powinna przekraczać 500 mg/m2 dla doksorubicyny lub 500 mg/m2 dla epirubicyny;
  • Zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z opinią Badacza;
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego, począwszy od 4 tygodni przed randomizacją i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał dwa lub więcej schematów chemioterapii z powodu raka piersi z przerzutami;
  • Udokumentowana nadwrażliwość na filgrastym, pegfilgrastym, docetaksel, doksorubicynę, deksametazon i (lub) substancje pomocnicze, leki PEGylowane, rekombinowane białka.
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 72 godzin przed podaniem empegfilgrastymu/filgrastymu;
  • Jednoczesna radioterapia (z wyjątkiem selektywnej radioterapii przerzutów do kości);
  • Chirurgia, radioterapia (z wyjątkiem selektywnej radioterapii przerzutów do kości), podawanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych;
  • Warunki ograniczające zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu;
  • Neuropatia stopnia 2/4 wg CTCAE
  • zakażenia HIV, HCV, HBV, T. Pallidum;
  • Ostre lub aktywne przewlekłe infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Empegfilgrastym 3 mg
Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie empegfilgrastymu w dawce 3 mg podskórnie , 24 godziny po chemioterapii
Biologiczny: empegfilrastym
Empegfilgrastym jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 3 mg/ml. Empegfilgrastym należy podawać 24 h po chemioterapii w dawce 3 lub 6 mg.
Inne nazwy:
  • pegylowany filgrastym
  • Ekstymia
  • BCD-017
  • metpegfilgrastym
  • peg-GCSF
  • empegfilgrastym
EKSPERYMENTALNY: Empegfilgrastym 6 mg
Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie empegfilgrastymu w dawce 6 mg podskórnie, 24 godziny po chemioterapii
Biologiczny: empegfilrastym
Empegfilgrastym jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 3 mg/ml. Empegfilgrastym należy podawać 24 h po chemioterapii w dawce 3 lub 6 mg.
Inne nazwy:
  • pegylowany filgrastym
  • Ekstymia
  • BCD-017
  • metpegfilgrastym
  • peg-GCSF
  • empegfilgrastym
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastym
Pacjenci będą otrzymywać filgrastym podskórnie codziennie (do ANC 10 000/μl lub przez 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), począwszy od 24 godzin po chemioterapii
Biologiczny: filgrastym
Filgrastym należy podać nie wcześniej niż 24 godziny po podaniu chemioterapii cytotoksycznej. Filgrastym należy podawać codziennie przez okres do 2 tygodni, aż ANC osiągnie 10 000/mm3 po oczekiwanym nadirie neutrofili wywołanym chemioterapią.
Inne nazwy:
  • GCSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3/4 CTCAE
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania neutropenii stopnia 4 CTCAE
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Czas trwania neutropenii dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Niski poziom (Nadir) ANC x 10^9/L
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Czas trwania neutropenii Od nadiru do ANC < 2,0 x 10^9 komórek/L w pierwszym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roman A. Ivanov, MD, PhD, Biocad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-017-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj