Az empegfilgrasztim dózis-kereső vizsgálata neutropenia megelőzésére emlőrákos betegeknél
2016. október 24. frissítette: Biocad
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt elrendezésű II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az Extimia® egyszeri adagjának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a napi filgrasztimmal a neutropénia megelőzésében myelosuppresszív kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél
A vizsgálat célja az empegfilgrasztim egyszeri adagjának (3 vagy 6 mg-os) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a napi 5 μg/ttkg/nap dózisú filgrasztim adagolásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BCD-017-2 egy nyílt elrendezésű, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat a CTCAE 3/4. fokozatú neutropénia előfordulásának összehasonlítására rekombináns humán pegilált filgrasztim empegfilgrasztim (Extimia®) egyszeri 3 vagy 6 mg-os dózisa és napi beadása után. filgrasztim 5 μg/ttkg/nap dózisú neutropenia profilaxisa mieloszuppresszív kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
-
Perm, Orosz Föderáció, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat;
- IIb/III/IV stádiumú emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa;
- 18-70 éves korig;
- Ha a beteg emlőrák kezelésére kapott kemoterápiát, azt 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt be kell fejezni;
- ECOG Performance Status 0, 1 vagy 2, nem növekszik a randomizálás előtti 2 héten belül;
- 1500/μL és több ANC szint a vizsgálat elején
- A vérlemezkeszám 100 000/μL és több a vizsgálat kezdetén
- Hemoglobin szint 90 g/l és több
- Kreatinin szint <1,5 mg/dl
- Teljes bilirubin szint <1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- ALT- és/vagy AST-szint <2,5×ULN (5×ULN májmetasztázisos betegeknél);
- alkalikus foszfatáz <5 × ULN;
- A bal kamra ejekciós frakciója >50% vagy több;
- Ha a beteg adjuváns és/vagy neoadjuváns kezelésben részesült, az antraciklinek kumulatív dózisa nem haladhatja meg az 500 mg/m2-t doxorubicin vagy az 500 mg/m2-t epirubicin esetében;
- A résztvevő képessége a jegyzőkönyvi követelmények betartására a nyomozó véleménye szerint;
- A fogamzóképes korú betegeknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt, 4 héttel a randomizálás előtt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A páciens két vagy több kemoterápiás kezelést kapott az áttétes emlőrák miatt;
- Dokumentált túlérzékenység filgrasztimmal, pegfilgrasztimmal, docetaxellel, doxorubicinnel, dexametazonnal és/vagy segédanyagaival, PEGilált gyógyszerekkel, rekombináns fehérjékkel szemben.
- Terhesség vagy szoptatás;
- Szisztémás antibiotikum terápia az empegfilgrasztim/filgrasztim beadását megelőző 72 órán belül;
- egyidejű sugárterápia (kivéve a csontmetasztázisok szelektív sugárkezelését);
- Sebészet, sugárterápia (kivéve a csontmetasztázisok szelektív sugárkezelését), bármilyen kísérleti gyógyszer beadása a randomizálást megelőző 30 napon belül;
- Csontvelő/őssejt-transzplantáció anamnézisében;
- Olyan körülmények, amelyek korlátozzák a beteg azon képességét, hogy kövesse a protokollt;
- CTCAE 2/4-es fokozatú neuropátia
- HIV, HCV, HBV, T. Pallidum fertőzés(ek);
- Akut vagy aktív krónikus fertőzések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Empegfilgrasztim 3 mg
A betegek egyszeri 3 mg-os empegfilgrasztimot kapnak szubkután, 24 órával a kemoterápia után.
|
Az empegfilgrasztim 3 mg/ml oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Az empegfilgrasztimot a kemoterápia után 24 órával kell beadni 3 vagy 6 mg-os adagban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Empegfilgrasztim 6 mg
A betegek egyszeri 6 mg-os empegfilgrasztimot kapnak szubkután, 24 órával a kemoterápia után.
|
Az empegfilgrasztim 3 mg/ml oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Az empegfilgrasztimot a kemoterápia után 24 órával kell beadni 3 vagy 6 mg-os adagban.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
A betegek naponta szubkután filgrasztimot kapnak (10 000/μl ANC-ig vagy 14 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb), a kemoterápia után 24 órával kezdődően.
|
A filgrasztimot legkorábban 24 órával a citotoxikus kemoterápia beadása után szabad beadni.
A filgrasztimot naponta kell adni legfeljebb 2 hétig, amíg az ANC el nem éri a 10 000/mm3 értéket a kemoterápia által kiváltott neutrofilek várható mélypontját követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CTCAE 3/4 fokozatú neutropenia előfordulása
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTCAE 4. fokozatú neutropenia átlagos időtartama
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Bármilyen fokozatú neutropenia időtartama
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Alacsony szintű (Nadir) ANC x 10^9/L
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
A neutropenia időtartama Nadirtól az ANC-ig < 2,0 x 10^9 sejt/l az első kemoterápiás ciklusban
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roman A. Ivanov, MD, PhD, Biocad
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCD-017-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .