Dosisbepalende studie van Empegfilgrastim voor profylaxe van neutropenie bij patiënten met borstkanker

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier;
• Histologisch geverifieerde diagnose van stadium IIb/III/IV borstkanker;
• Leeftijd van 18 t/m 70 jaar;
• Als de patiënt de chemotherapie voor borstkanker heeft gekregen, moet deze 30 dagen voor aanvang van het onderzoek zijn beëindigd;
• ECOG Performance Status van 0, 1 of 2, niet stijgend binnen 2 weken voor randomisatie;
• ANC-niveau van 1500/μL en meer aan het begin van het onderzoek
• Aantal bloedplaatjes van 100.000/μL en meer aan het begin van het onderzoek
• Hemoglobinegehalte van 90 g/l en meer
• Creatininegehalte <1,5 mg/dl
• Totaal bilirubinegehalte <1,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
• ALAT- en/of ASAT-waarden <2,5×ULN (5×ULN voor patiënten met levermetastasen);
• Alkalische fosfatase <5×ULN;
• Linkerventrikelejectiefractie >50% en meer;
• Als de patiënt adjuvante en/of neoadjuvante therapie had gekregen, mag de cumulatieve dosis antracyclines niet hoger zijn dan 500 mg/m2 voor doxorubicine of 500 mg/m2 voor epirubicine;
• Vermogen van de deelnemer om de protocolvereisten te volgen, volgens de mening van de onderzoeker;
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studiebehandeling, beginnend 4 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft twee of meer chemotherapieregimes gekregen voor de gemetastaseerde borstkanker;
• Gedocumenteerde overgevoeligheid voor filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicine, dexamethason en/of zijn hulpstoffen, gePEGyleerde geneesmiddelen, recombinante eiwitten.
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Systemische antibioticatherapie binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van empegfilgrastim/filgrastim;
• Gelijktijdige radiotherapie (behalve selectieve radiotherapie van botmetastasen);
• Chirurgie, radiotherapie (behalve selectieve radiotherapie van botmetastasen), toediening van experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• Geschiedenis van beenmerg-/stamceltransplantatie;
• Omstandigheden die het vermogen van de patiënt beperken om het protocol te volgen;
• CTCAE graad 2/4 neuropathie
• HIV, HCV, HBV, T.Pallidum infectie(s);
• Acute of actieve chronische infecties.