Studio di determinazione della dose di Empegfilgrastim per la profilassi della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato;
• Diagnosi istologicamente verificata di carcinoma mammario in stadio IIb/III/IV;
• Età di 18-70 anni inclusi;
• Se la paziente aveva ricevuto la chemioterapia per il cancro al seno, dovrebbe essere terminata 30 giorni prima dell'inizio dello studio;
• Performance Status ECOG di 0, 1 o 2, non in aumento nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
• Livello ANC di 1500/μL e più all'inizio dello studio
• Conta piastrinica di 100.000/μL e più all'inizio dello studio
• Livello di emoglobina di 90 g/le più
• Livello di creatinina <1,5 mg/dl
• Livello di bilirubina totale <1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
• Livelli di ALT e/o AST <2,5×ULN (5×ULN per i pazienti con metastasi epatiche);
• Fosfatasi alcalina <5×ULN;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50% e oltre;
• Se il paziente aveva ricevuto una terapia adiuvante e/o neoadiuvante, la dose cumulativa di antracicline non deve superare i 500 mg/m2 per la doxorubicina o i 500 mg/m2 per l'epirubicina;
• Capacità del partecipante di seguire i requisiti del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Le pazienti in età fertile devono implementare misure contraccettive affidabili durante il trattamento in studio, a partire da 4 settimane prima della randomizzazione e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto due o più regimi chemioterapici per il carcinoma mammario metastatico;
• Ipersensibilità documentata a filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicina, desametasone e/o suoi eccipienti, farmaci PEGilati, proteine ​​ricombinanti.
• Gravidanza o allattamento;
• Terapia antibiotica sistemica entro 72 ore prima della somministrazione di empegfilgrastim/filgrastim;
• Radioterapia concomitante (eccetto radioterapia selettiva delle metastasi ossee);
• Chirurgia, radioterapia (ad eccezione della radioterapia selettiva delle metastasi ossee), somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione;
• Storia di trapianto di midollo osseo/cellule staminali;
• Condizioni che limitano la capacità del paziente di seguire il protocollo;
• Neuropatia di grado 2/4 CTCAE
• Infezione(i) da HIV, HCV, HBV, T.Pallidum;
• Infezioni croniche acute o attive.