유방암 환자의 호중구 감소증 예방을 위한 Empegfilgrastim의 용량 탐색 연구
2016년 10월 24일 업데이트: Biocad
골수억제 화학요법을 받는 유방암 환자의 호중구감소증 예방을 위한 Extimia® 단일 용량 대 일일 Filgrastim의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 다기관 공개 라벨 2상 임상 연구
이 연구의 목적은 empegfilgrastimt 단일 용량(3 또는 6 mg 용량)과 5 μg/kg/일 용량의 filgrastim 일일 투여의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BCD-017-2는 재조합 인간 페길화 필그라스팀 엠페그필그라스팀(Extimia®)을 3 또는 6mg 용량으로 1회 투여한 후 CTCAE 3/4등급 호중구 감소증 발생률을 일일 투여와 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 2상 임상 연구입니다. 골수 억제 화학 요법을 받는 유방암 환자의 호중구 감소증 예방을 위해 필그라스팀을 5 μg/kg/일 용량으로 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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St.Petersburg, 러시아 연방
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- IIb/III/IV기 유방암의 조직학적으로 확인된 진단;
- 18세 이상 70세 이하
- 환자가 유방암에 대한 화학 요법을 받은 경우 연구 시작 30일 전에 완료해야 합니다.
- 무작위화 전 2주 동안 증가하지 않는 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태;
- 연구 시작 시 ANC 수준 1500/μL 이상
- 연구 시작 시 100,000/μL 이상의 혈소판 수
- 헤모글로빈 수치 90g/l 이상
- 크레아티닌 수치 <1.5 mg/dl
- 총 빌리루빈 수치 <1.5 × 정상 상한(ULN)
- ALT 및/또는 AST 수준 < 2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 5×ULN);
- 알칼리 포스파타제 <5×ULN;
- 좌심실 박출률 >50% 이상;
- 환자가 보조 및/또는 선행 보조 요법을 받은 경우 안트라사이클린의 누적 용량은 독소루비신의 경우 500mg/m2, 에피루비신의 경우 500mg/m2를 초과해서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있는 능력
- 가임 환자는 무작위화 4주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 연구 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 전이성 유방암에 대해 두 가지 이상의 화학 요법을 받았습니다.
- 필그라스팀, 페그필그라스팀, 도세탁셀, 독소루비신, 덱사메타손 및/또는 그 부형제, PEG화 약물, 재조합 단백질에 대한 문서화된 과민증.
- 임신 또는 모유 수유
- empegfilgrastim/filgrastim 투여 전 72시간 이내의 전신 항생제 요법;
- 병용 방사선 요법(골 전이에 대한 선택적 방사선 요법 제외);
- 수술, 방사선 요법(골 전이에 대한 선택적 방사선 요법 제외), 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 투여;
- 골수/줄기 세포 이식 병력;
- 프로토콜을 따르는 환자의 능력을 제한하는 조건;
- CTCAE 등급 2/4 신경병증
- HIV, HCV, HBV, T. 팔리둠 감염;
- 급성 또는 활동성 만성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠페그필그라스팀 3 mg
환자는 화학 요법 24시간 후 피하로 3mg의 용량으로 empegfilgrastim을 단일 투여받게 됩니다.
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Empegfilgrastim은 3 mg/ml 주사액으로 공급됩니다.
Empegfilgrastim은 3 또는 6mg의 용량으로 화학 요법 후 24시간에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 엠페그필그라스팀 6mg
환자는 화학 요법 24시간 후 피하로 6mg의 용량으로 empegfilgrastim을 단일 투여받게 됩니다.
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Empegfilgrastim은 3 mg/ml 주사액으로 공급됩니다.
Empegfilgrastim은 3 또는 6mg의 용량으로 화학 요법 후 24시간에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 필그라스팀
환자는 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 매일(ANC 10,000/μL까지 또는 14일 동안, 둘 중 먼저 발생하는 것) 피하로 필그라스팀을 받게 됩니다.
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Filgrastim은 세포 독성 화학 요법을 투여한 후 24시간 이내에 투여해야 합니다.
Filgrastim은 ANC가 예상되는 화학요법 유발 호중구 최하점 이후 10,000/mm3에 도달할 때까지 최대 2주 동안 매일 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 등급 3/4 호중구감소증 발생
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 4등급 호중구감소증의 평균 기간
기간: 21일
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21일
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모든 등급의 호중구 감소증 기간
기간: 21일
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21일
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낮은 수준(Nadir) ANC x 10^9/L
기간: 21일
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21일
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 Nadir에서 ANC < 2,0 x 10^9 Cells/L까지의 호중구 감소증 기간
기간: 21일
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21일
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열성 호중구감소증의 발병률
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roman A. Ivanov, MD, PhD, Biocad
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCD-017-2
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화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국