Dosisfindungsstudie zu Empegfilgrastim zur Neutropenie-Prophylaxe bei Patientinnen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs im Stadium IIb/III/IV;
• Alter von 18-70 Jahren einschließlich;
• Wenn die Patientin die Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten hat, sollte sie 30 Tage vor Beginn der Studie beendet sein;
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2, ohne Anstieg innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
• ANC-Wert von 1500/μL und mehr zu Beginn der Studie
• Thrombozytenzahl von 100 000/μL und mehr zu Beginn der Studie
• Hämoglobinwerte von 90 g/l und mehr
• Kreatininspiegel <1,5 mg/dl
• Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT- und/oder AST-Spiegel < 2,5 × ULN (5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen);
• Alkalische Phosphatase < 5 × ULN;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % und mehr;
• Wenn der Patient eine adjuvante und/oder neoadjuvante Therapie erhalten hat, sollte die kumulative Dosis von Anthrazyklinen 500 mg/m2 für Doxorubicin oder 500 mg/m2 für Epirubicin nicht überschreiten;
• Fähigkeit des Teilnehmers, die Protokollanforderungen nach Meinung des Ermittlers zu befolgen;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen, beginnend 4 Wochen vor der Randomisierung und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zwei oder mehr Chemotherapieschemata für den metastasierten Brustkrebs erhalten;
• Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim, Pegfilgrastim, Docetaxel, Doxorubicin, Dexamethason und/oder seine Hilfsstoffe, PEGylierte Arzneimittel, rekombinante Proteine.
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Systemische Antibiotikatherapie innerhalb von 72 h vor der Verabreichung von Empegfilgrastim/Filgrastim;
• Begleitende Strahlentherapie (außer selektive Strahlentherapie von Knochenmetastasen);
• Operation, Strahlentherapie (außer selektive Strahlentherapie von Knochenmetastasen), Verabreichung experimenteller Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
• Geschichte der Knochenmark-/Stammzelltransplantation;
• Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, dem Protokoll zu folgen;
• Neuropathie CTCAE-Grad 2/4
• HIV-, HCV-, HBV-, T. Pallidum-Infektion(en);
• Akute oder aktive chronische Infektionen.