Dosfinnande studie av Empegfilgrastim för neutropeniprofylax hos patienter med bröstcancer
24 oktober 2016 uppdaterad av: Biocad
Randomiserad multicenter öppen klinisk fas II-studie som jämför effektiviteten och säkerheten för engångsdosen Extimia® kontra daglig filgrastim för neutropeniprofylax hos bröstcancerpatienter som får myelosuppressiv kemoterapi
Syftet med studien är att jämföra säkerhet och effekt av en engångsdos av empegfilgrastim en dos på 3 eller 6 mg jämfört med daglig administrering av filgrastim i en dos på 5 μg/kg/dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BCD-017-2 är en öppen randomiserad klinisk fas II-studie för att jämföra incidensen av CTCAE grad 3/4 neutropeni efter en enda administrering av rekombinant humant pegylerat filgrastim empegfilgrastim (Extimia®) i en dos på 3 eller 6 mg jämfört med dagligen administrering av filgrastim i en dos av 5 μg/kg/dag för neutropeniprofylax hos bröstcancerpatienter som får myelosuppressiv kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
-
Perm, Ryska Federationen, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
St.Petersburg, Ryska Federationen
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke;
- Histologiskt verifierad diagnos av stadium IIb/III/IV bröstcancer;
- Ålder 18-70 år inklusive;
- Om patienten hade fått kemoterapin för bröstcancer bör den vara avslutad 30 dagar innan studiens början;
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2, ökar inte inom 2 veckor före randomisering;
- ANC-nivå på 1500/μL och mer i början av studien
- Trombocytantal på 100 000/μL och mer i början av studien
- Hemoglobinnivå på 90 g/l och mer
- Kreatininnivå <1,5 mg/dl
- Total bilirubinnivå <1,5 × den övre normalgränsen (ULN)
- ALAT- och/eller ASAT-nivåer <2,5×ULN (5×ULN för patienter med levermetastaser);
- Alkaliskt fosfatas <5×ULN;
- Vänster kammare ejektionsfraktion >50 % och mer;
- Om patienten hade fått adjuvant och/eller neoadjuvant behandling bör den kumulativa dosen av antracykliner inte överstiga 500 mg/m2 för doxorubicin eller 500 mg/m2 för epirubicin;
- Deltagarens förmåga att följa protokollkraven, enligt utredarens åsikt;
- Patienter i fertil ålder måste implementera tillförlitliga preventivmedel under studiebehandlingen, med början 4 veckor före randomisering och i 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått två eller flera kemoterapiregimer för den metastaserade bröstcancern;
- Dokumenterad överkänslighet mot filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicin, dexametason och/eller dess hjälpämnen, PEGylerade läkemedel, rekombinanta proteiner.
- Graviditet eller amning;
- Systemisk antibiotikabehandling inom 72 timmar före administrering av empegfilgrastim/filgrastim;
- Samtidig strålbehandling (förutom selektiv strålbehandling av skelettmetastaser);
- Kirurgi, strålbehandling (förutom selektiv strålbehandling av benmetastaser), administrering av experimentella läkemedel inom 30 dagar före randomisering;
- Historik av benmärgs-/stamcellstransplantation;
- Förhållanden som begränsar patientens förmåga att följa protokollet;
- CTCAE grad 2/4 neuropati
- HIV, HCV, HBV, T. Pallidum-infektion(er);
- Akuta eller aktiva kroniska infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Empegfilgrastim 3 mg
Patienterna kommer att få en enda administrering av empegfilgrastim i en dos på 3 mg subkutant, 24 timmar efter kemoterapin.
|
Empegfilgrastim tillhandahålls som injektionsvätska, lösning 3 mg/ml.
Empegfilgrastim ska administreras 24 timmar efter kemoterapin i en dos på 3 eller 6 mg.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Empegfilgrastim 6 mg
Patienterna kommer att få en enda administrering av empegfilgrastim i en dos på 6 mg subkutant, 24 timmar efter kemoterapin
|
Empegfilgrastim tillhandahålls som injektionsvätska, lösning 3 mg/ml.
Empegfilgrastim ska administreras 24 timmar efter kemoterapin i en dos på 3 eller 6 mg.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Patienterna kommer att få filgrastim subkutant dagligen (tills ANC 10 000/μL eller i 14 dagar, beroende på vilket som inträffade först), med start 24 timmar efter kemoterapin
|
Filgrastim ska administreras tidigast 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi.
Filgrastim ska administreras dagligen i upp till 2 veckor tills ANC har nått 10 000/mm3 efter förväntad kemoterapiinducerad neutrofil nadir.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CTCAE Grad 3/4 Neutropeni Incidens
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig varaktighet av CTCAE Grad 4 Neutropeni
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Varaktigheten av Neutropeni av någon grad
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Låg nivå (Nadir) ANC x 10^9/L
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Varaktighet av neutropeni från Nadir till ANC < 2,0 x 10^9 celler/L på den första cykeln av kemoterapi
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roman A. Ivanov, MD, PhD, Biocad
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCD-017-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .