- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01569087
Estudio de búsqueda de dosis de empegfilgrastim para la profilaxis de la neutropenia en pacientes con cáncer de mama
24 de octubre de 2016 actualizado por: Biocad
Estudio clínico de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado, que compara la eficacia y la seguridad de la dosis única de Extimia® frente al filgrastim diario para la profilaxis de la neutropenia en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielosupresora
El propósito del estudio es comparar la seguridad y eficacia de una dosis única de empegfilgrastimt a una dosis de 3 o 6 mg frente a la administración diaria de filgrastim a una dosis de 5 μg/kg/día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BCD-017-2 es un estudio clínico de fase II, aleatorizado, abierto, para comparar la incidencia de neutropenia de grado 3/4 de CTCAE después de una administración única de filgrastim pegilado humano recombinante empegfilgrastim (Extimia®) a una dosis de 3 o 6 mg frente a una dosis diaria administración de filgrastim a una dosis de 5 μg/kg/día para la profilaxis de la neutropenia en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielosupresora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Perm, Federación Rusa, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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St.Petersburg, Federación Rusa, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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St.Petersburg, Federación Rusa
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
-
Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado;
- Diagnóstico verificado histológicamente de cáncer de mama en estadio IIb/III/IV;
- Edad de 18 a 70 años inclusive;
- Si la paciente hubiera recibido la quimioterapia para el cáncer de mama, ésta deberá estar terminada 30 días antes del inicio del estudio;
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2, sin aumento durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
- Nivel de ANC de 1500/μL y más al comienzo del estudio
- Recuento de plaquetas de 100 000/μL y más al comienzo del estudio
- Nivel de hemoglobina de 90 g/l y más
- Nivel de creatinina <1,5 mg/dl
- Nivel de bilirrubina total <1,5 × el límite superior de lo normal (ULN)
- Niveles de ALT y/o AST <2,5×LSN (5×LSN para pacientes con metástasis hepáticas);
- Fosfatasa alcalina <5×ULN;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50% y más;
- Si el paciente había recibido terapia adyuvante y/o neoadyuvante, la dosis acumulada de antraciclinas no debe exceder los 500 mg/m2 para doxorrubicina o 500 mg/m2 para epirrubicina;
- Habilidad del participante para seguir los requisitos del protocolo, según la opinión del Investigador;
- Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas confiables durante el tratamiento del estudio, comenzando 4 semanas antes de la aleatorización y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido dos o más regímenes de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico;
- Hipersensibilidad documentada a filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorrubicina, dexametasona y/o sus excipientes, fármacos PEGilados, proteínas recombinantes.
- Embarazo o lactancia;
- Tratamiento antibiótico sistémico en las 72 h anteriores a la administración de empegfilgrastim/filgrastim;
- Radioterapia concomitante (excepto radioterapia selectiva de metástasis óseas);
- Cirugía, radioterapia (excepto radioterapia selectiva de metástasis óseas), administración de cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Antecedentes de trasplante de médula ósea/células madre;
- Condiciones que limitan la capacidad del paciente para seguir el protocolo;
- Neuropatía grado 2/4 CTCAE
- infección(es) por VIH, VHC, VHB, T. pallidum;
- Infecciones crónicas agudas o activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Empegfilgrastim 3 mg
Los pacientes recibirán una sola administración de empegfilgrastim a la dosis de 3 mg por vía subcutánea, 24 h después de la quimioterapia.
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Empegfilgrastim se presenta como una solución inyectable de 3 mg/ml.
Empegfilgrastim debe administrarse 24 h después de la quimioterapia a dosis de 3 o 6 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Empegfilgrastim 6 mg
Los pacientes recibirán una sola administración de empegfilgrastim a dosis de 6 mg por vía subcutánea, 24 h después de la quimioterapia
|
Empegfilgrastim se presenta como una solución inyectable de 3 mg/ml.
Empegfilgrastim debe administrarse 24 h después de la quimioterapia a dosis de 3 o 6 mg.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Filgrastim
Los pacientes recibirán filgrastim por vía subcutánea diariamente (hasta RAN 10 000/μL o durante 14 días, lo que ocurra primero), comenzando 24 h después de la quimioterapia
|
Filgrastim no debe administrarse antes de las 24 horas posteriores a la administración de quimioterapia citotóxica.
Filgrastim debe administrarse diariamente durante un máximo de 2 semanas hasta que el ANC haya alcanzado 10 000/mm3 después del nadir de neutrófilos inducido por la quimioterapia esperado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia de grado 3/4 de CTCAE
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración media de la neutropenia de grado 4 CTCAE
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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La duración de cualquier grado de neutropenia
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Nivel bajo (Nadir) ANC x 10^9/L
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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Duración de la neutropenia de Nadir a ANC < 2,0 x 10^9 Células/L en el primer ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roman A. Ivanov, MD, PhD, Biocad
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD-017-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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