Исследование подбора дозы эмпегфилграстима для профилактики нейтропении у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия;
• Гистологически верифицированный диагноз рака молочной железы IIb/III/IV стадии;
• Возраст от 18 до 70 лет включительно;
• Если пациентка получала химиотерапию по поводу рака молочной железы, ее следует закончить за 30 дней до начала исследования;
• Статус эффективности ECOG 0, 1 или 2, не увеличивающийся в течение 2 недель до рандомизации;
• Уровень АНК 1500/мкл и выше на начало исследования
• Количество тромбоцитов 100 000/мкл и более в начале исследования
• Уровень гемоглобина 90 г/л и выше
• Уровень креатинина <1,5 мг/дл
• Уровень общего билирубина <1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
• Уровни АЛТ и/или АСТ <2,5×ВГН (5×ВГН для пациентов с метастазами в печень);
• Щелочная фосфатаза <5×ВГН;
• фракция выброса левого желудочка >50% и более;
• Если пациент получал адъювантную и/или неоадъювантную терапию, кумулятивная доза антрациклинов не должна превышать 500 мг/м2 для доксорубицина или 500 мг/м2 для эпирубицина;
• Способность участника следовать требованиям протокола, по мнению Исследователя;
• Пациентки детородного возраста должны применять надежные меры контрацепции во время исследуемого лечения, начиная с 4 недель до рандомизации и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациентка получила две или более схемы химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы;
• Документально подтвержденная гиперчувствительность к филграстиму, пегфилграстиму, доцетакселу, доксорубицину, дексаметазону и/или его вспомогательным веществам, пегилированным препаратам, рекомбинантным белкам.
• Беременность или кормление грудью;
• Системная антибактериальная терапия в течение 72 ч до введения эмпегфилграстима/филграстима;
• Сопутствующая лучевая терапия (кроме селективной лучевой терапии костных метастазов);
• Хирургическое вмешательство, лучевая терапия (кроме селективной лучевой терапии костных метастазов), введение любых экспериментальных препаратов в течение 30 дней до рандомизации;
• Пересадка костного мозга/стволовых клеток в анамнезе;
• Условия, ограничивающие способность пациента следовать протоколу;
• Невропатия 2/4 степени по CTCAE
• ВИЧ, ВГС, ВГВ, инфекция(и) T.pallidum;
• Острые или активные хронические инфекции.