Kombretastatiini A4 -fosfaatti potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 50 vuotta tai vanhempi;
2. 12-kytkentäinen EKG, joka tehtiin vähintään 2 viikkoa, mutta alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja osoittaa QTc-ajan

3. Riittävä luuytimen toiminta:

   Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥1500 solua/mm3; Verihiutalemäärä ≥100 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;

4. PT/PTT laitoksen normaalin ylärajan (ULN) tai INR:n sisällä

5. Riittävä maksan toiminta:

   Kokonaisbilirubiini laitoksen ULN:n sisällä; Alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST)

6. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤2,0 mg/dl;

7. Oftalmologiset kriteerit:

   1. Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä ≤20/40 ja ≥20/800 toisessa silmässä.
   2. Subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (kuten fluoreseiiniangiografia osoittaa) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena, leesion kokonaiskoko on ≤ 12 levyaluetta, joista vähintään 50 %:n on oltava aktiivista CNV:tä.
   3. Subretinaalinen verenvuoto ≤50 % leesion kokonaiskoosta;
   4. Potilailla, joilla on minimaalisesti klassinen ja puhtaasti okkulttinen CNV, on oltava dokumentoituja todisteita ≥ 2 näönmenetyslinjasta (ETDRS) edellisten 12 viikon aikana;
   5. Kirkas silmäväliaine ja riittävä papillaarin laajeneminen laadukkaan stereoskooppisen silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi;
8. Hedelmällisten miespotilaiden on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä;
9. Naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriilejä tai heidän on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä.
10. Pystyy palaamaan kaikille opintokäynneille vaadittujen vierailuikkunoiden sisällä;
11. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi subfoveaalinen lämpölaserhoito;
2. Kaikki subfoveaalinen arpeutuminen tai surkastuminen tai >25 % leesion kokonaiskoosta koostuu arpeutumisesta tai atrofiasta;
3. Merkittävät median sameus, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta;
4. Muiden suonikalvon uudissuonittumisen syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti ≥-8,0 dioptria tai aksiaalinen pituus ≥25 mm), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidit, suonikalvon repeämä ja multifokaalinen suonikalvontulehdus ja muut uveiittiset entiteetit;
5. Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä CNV:n etenemisen arviointia;
6. Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmään 12 viikon sisällä tutkimuksen seulonnasta;
7. Muu tutkimussilmän AMD:n hoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
8. Tunnettu allergia fluoreseiinille;
9. Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen merkittävä maha-suolikanavan, suun tai nenän verenvuoto;
10. Vakavat rinnakkaiset infektiot tai muut ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, joita ei voida hallita tai joiden hallinnan tämän hoidon komplikaatiot voivat vaarantaa;
11. Asteen 2 (CTC v.3.0) tai korkeampi olemassa oleva perifeerinen neuropatia;
12. Psyykkiset häiriöt tai muut sairaudet, joiden vuoksi potilaat eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia;
13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
14. Anamneesissa angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kontrolloimattomat eteisrytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, mukaan lukien johtumishäiriöt, solmuliitoksen rytmihäiriöt ja rytmihäiriöt, sinusbradykardia tai takykardia, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, eteis- tai verisuonivärinä;
15. Epänormaali sydämen stressitesti;
16. Hallitsematon verenpainetauti (jatkuvasti >150/100mmHg lääkityksestä riippumatta);
17. Hallitsematon hypokalemia ja/tai hypomagnesemia;
18. EKG, jossa on merkkejä aiemmasta sydäninfarktista, QTc > 450 ms tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
19. Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa;
20. Potilaat, joilla on QTc-ajan pidentymiseen liittyviä tiloja;
21. Mikä tahansa tutkimuslääke tai laite 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
22. Vähentynyt ejektiofraktio ≤50 % tai aiempi sydäninfarkti.