Tutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT) potilailla, joilla on keskusheroottinen korioretinopatia (CSC)
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Satunnaistettu, kaksoisnaamari, monikeskus, kontrolloitu fotodynaamisen terapian tutkimus potilailla, joilla on sentraalinen seroottinen korioretinopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PDT:n turvallisuus ja tehokkuus 30 % verteporfiiniannoksella CSC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
131
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on CSC
- potilaat allekirjoittivat ICF:n
- potilailla, joiden CSC-kulku on alle 6 kuukautta
- potilaat eivät saaneet CSC-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- porfyriaa sairastaville potilaille
- verteporfiinille allergiset potilaat
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilaiden huono hoitomyöntyvyys
- vaikeuttaa maksan toimintahäiriötä
- dioptrian median opasiteetti, joka vaikeuttaa silmänpohjan tutkimista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 50 % annos PDT
tämän ryhmän potilaille annettiin 50 % verteporfiiniannos PDT
|
Potilaille, joilla oli CSC, annettiin 30 % tai 50 % verteporfiiniannos PDT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 % PDT:n annos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 30 % verteporfiiniannos PDT:tä
|
Potilaille, joilla oli CSC, annettiin 30 % tai 50 % verteporfiiniannos PDT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuoto RPE-tasolla FA:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Muutos perusviivasta verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
- Päätutkija: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Päätutkija: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDTCSC-CHINA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .