Studie av fotodynamisk terapi (PDT) hos pasienter med sentral serøs korioretinopati (CSC)
15. august 2016 oppdatert av: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
En randomisert, dobbeltmasket, multisenter, kontrollert studie av fotodynamisk terapi hos pasienter med sentral serøs korioretinopati
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av PDT ved 30 % verteporfindose ved behandling av CSC.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
131
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med CSC
- pasienter signerte ICF
- pasienter med forløp av CSC mindre enn 6 måneder
- pasientene tok ingen behandling for CSC
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med porfyri
- pasienter som er allergiske mot verteporfin
- gravide eller ammende kvinner
- dårlig etterlevelse av pasienter
- utsette leverdysfunksjon
- dioptriske medieopaciteter som gjør det vanskelig å undersøke fundus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50 % dose PDT
Pasienter i denne gruppen fikk 50 % verteporfindose PDT
|
30 % eller 50 % verteporfindose PDT ble gitt til pasienter med CSC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 % dose PDT
Pasienter i denne gruppen fikk 30 % verteporfindose PDT
|
30 % eller 50 % verteporfindose PDT ble gitt til pasienter med CSC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lekkasje på RPE-nivå i FA
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
- Hovedetterforsker: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Hovedetterforsker: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
- Studiestol: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDTCSC-CHINA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .