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Estudo da Terapia Fotodinâmica (PDT) em Pacientes com Coriorretinopatia Serosa Central (CSC)

15 de agosto de 2016 atualizado por: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado de terapia fotodinâmica em pacientes com coriorretinopatia serosa central

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da PDT na dose de 30% de verteporfina no tratamento de CSC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

131

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com CSC
  • pacientes assinaram o TCLE
  • pacientes com curso de CSC inferior a 6 meses
  • pacientes não realizaram nenhum tratamento para CSC

Critério de exclusão:

  • pacientes com porfiria
  • pacientes alérgicos à verteporfina
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • baixa adesão dos pacientes
  • severa disfunção hepática
  • opacidades da mídia dióptrica que dificultam o exame de fundo de olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PDT de dose de 50%
os pacientes neste grupo receberam 50% de dose de verteporfina PDT
Procedimento: PDT
30% ou 50% de dose de verteporfina PDT foi dada a pacientes com CSC
Outros nomes:
  • Terapia fotodinâmica
Experimental: PDT de dose de 30%
pacientes neste grupo receberam 30% de dose de verteporfina PDT
Procedimento: PDT
30% ou 50% de dose de verteporfina PDT foi dada a pacientes com CSC
Outros nomes:
  • Terapia fotodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em BCVA
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Vazamento no nível de RPE em FA
Prazo: 1 semana
1 semana
Mudança da linha de base na espessura central da retina
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A taxa de incidência de evento adverso
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Investigador principal: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
  • Cadeira de estudo: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDTCSC-CHINA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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