Estudio de Terapia Fotodinámica (TFD) en Pacientes con Coriorretinopatía Serosa Central (CSC)
15 de agosto de 2016 actualizado por: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado de terapia fotodinámica en pacientes con coriorretinopatía serosa central
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la TFD a una dosis de verteporfina del 30 % en el tratamiento de la CSC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
131
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con CSC
- los pacientes firmaron el ICF
- pacientes con curso de CSC de menos de 6 meses
- los pacientes no recibieron ningún tratamiento para la CSC
Criterio de exclusión:
- pacientes con porfiria
- pacientes alérgicos a la verteporfina
- mujeres embarazadas o lactantes
- pobre cumplimiento de los pacientes
- disfunción hepática severa
- opacidades de los medios dióptricos que dificultan el examen del fondo de ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 50% dosis TFD
a los pacientes de este grupo se les administró una dosis de verteporfina al 50% TFD
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Se administró TFD con dosis de verteporfina al 30 % o al 50 % a pacientes con CSC
Otros nombres:
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Experimental: TFD con dosis del 30 %
a los pacientes de este grupo se les administró una dosis de verteporfina al 30% TFD
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Se administró TFD con dosis de verteporfina al 30 % o al 50 % a pacientes con CSC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en BCVA
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fuga a nivel RPE en FA
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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La tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
- Investigador principal: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Investigador principal: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
- Silla de estudio: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDTCSC-CHINA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .