中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 患者的光动力疗法 (PDT) 研究
2016年8月15日 更新者：Mingwei Zhao、Peking University People's Hospital
中心性浆液性脉络膜视网膜病变患者光动力疗法的随机、双盲、多中心、对照研究
本研究的目的是确定 PDT 在 30% 维替泊芬剂量下治疗 CSC 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
131
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CSC患者
- 患者签署 ICF
- CSC 病程少于 6 个月的患者
- 患者未接受任何 CSC 治疗
排除标准：
- 卟啉病患者
- 对维替泊芬过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者依从性差
- 严重肝功能障碍
- 屈光介质混浊，难以检查眼底
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：50% 剂量 PDT
该组患者接受了 50% 维替泊芬剂量的 PDT
|
对 CSC 患者给予 30% 或 50% 维替泊芬剂量的 PDT
其他名称：
|
|
实验性的：30% 剂量 PDT
该组患者接受了 30% 维替泊芬剂量的 PDT
|
对 CSC 患者给予 30% 或 50% 维替泊芬剂量的 PDT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BCVA 相对于基线的变化
大体时间：1周、2周、3周、1个月、3个月、6个月、1年
|
1周、2周、3周、1个月、3个月、6个月、1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FA 中 RPE 级别的泄漏
大体时间：1周
|
1周
|
|
中央视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：1周、2周、3周、1个月、3个月、6个月、1年
|
1周、2周、3周、1个月、3个月、6个月、1年
|
|
不良事件发生率
大体时间：1周、2周、3周、1个月、3个月、6个月、1年
|
1周、2周、3周、1个月、3个月、6个月、1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youxin Chen, M.D、Peking Union Medical College
- 首席研究员：Feng Zhang, M.D、Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- 首席研究员：Hong Dai, M.D、Beijing Hospital
- 学习椅：Xiaoxin Li, M.D、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PDTCSC-CHINA
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