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Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) bei Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie (CSC)

15. August 2016 aktualisiert von: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur photodynamischen Therapie bei Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der PDT bei einer Verteporfin-Dosis von 30 % bei der Behandlung von CSC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CSC
  • Patienten unterzeichneten die ICF
  • Patienten mit einem CSC-Verlauf von weniger als 6 Monaten
  • Die Patienten erhielten keine Behandlung gegen CSC

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Porphyrie
  • Patienten, die gegen Verteporfin allergisch sind
  • schwangere oder stillende Frauen
  • schlechte Compliance der Patienten
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Trübungen der dioptrischen Medien, die die Untersuchung des Fundus erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 50 % Dosis PDT
Den Patienten dieser Gruppe wurde eine PDT mit einer Verteporfin-Dosis von 50 % verabreicht
Verfahren: PDT
Patienten mit CSC erhielten eine PDT mit einer Verteporfin-Dosis von 30 % oder 50 %
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
Experimental: 30 % Dosis PDT
Den Patienten dieser Gruppe wurde eine 30 %ige Verteporfin-Dosis PDT verabreicht
Verfahren: PDT
Patienten mit CSC erhielten eine PDT mit einer Verteporfin-Dosis von 30 % oder 50 %
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leckage auf RPE-Ebene in FA
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Hauptermittler: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
  • Studienstuhl: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDTCSC-CHINA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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