Studie van fotodynamische therapie (PDT) bij patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie (CSC)
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde studie van fotodynamische therapie bij patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van PDT bij een dosis van 30% verteporfin bij de behandeling van CSC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
131
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met CSC
- patiënten ondertekenden de ICF
- patiënten met een verloop van CSC minder dan 6 maanden
- patiënten ondergingen geen behandeling voor CSC
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met porfyrie
- patiënten die allergisch zijn voor verteporfine
- zwangere of zogende vrouwen
- slechte therapietrouw van patiënten
- ernstige leverdisfunctie
- dioptrische media-opaciteiten die het moeilijk maken om fundus te onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 50% dosis PDT
patiënten in deze groep kregen 50% verteporfin dosis PDT
|
30% of 50% verteporfin dosis PDT werd gegeven aan patiënten met CSC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 30% dosis PDT
patiënten in deze groep kregen 30% verteporfin dosis PDT
|
30% of 50% verteporfin dosis PDT werd gegeven aan patiënten met CSC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lekkage op RPE-niveau in FA
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
- Hoofdonderzoeker: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Hoofdonderzoeker: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
- Studie stoel: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDTCSC-CHINA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .