Étude de la thérapie photodynamique (PDT) chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale (CSC)
15 août 2016 mis à jour par: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Une étude randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée de la thérapie photodynamique chez des patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la PDT à une dose de 30 % de vertéporfine dans le traitement du SCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
131
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- People's Hospital of Peking University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de SCC
- patients ont signé l'ICF
- patients avec évolution du SCC de moins de 6 mois
- les patients n'ont entrepris aucun traitement pour le SCC
Critère d'exclusion:
- patients atteints de porphyrie
- patients allergiques à la vertéporfine
- femmes enceintes ou allaitantes
- mauvaise observance des patients
- dysfonctionnement hépatique grave
- opacités médianes dioptriques qui rendent difficile l'examen du fond d'œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 50 % de la dose PDT
les patients de ce groupe ont reçu une dose de 50 % de vertéporfine PDT
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Une PDT à 30 % ou 50 % de dose de vertéporfine a été administrée aux patients atteints de CSC
Autres noms:
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Expérimental: 30 % dose PDT
les patients de ce groupe ont reçu une dose de 30 % de vertéporfine PDT
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Une PDT à 30 % ou 50 % de dose de vertéporfine a été administrée aux patients atteints de CSC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
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1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fuite au niveau RPE en FA
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Le taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
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1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
- Chercheur principal: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Chercheur principal: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
- Chaise d'étude: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDTCSC-CHINA
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