Studie av fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med central serös korioretinopati (CSC)
15 augusti 2016 uppdaterad av: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
En randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, kontrollerad studie av fotodynamisk terapi hos patienter med central serös korioretinopati
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av PDT vid 30 % verteporfindos vid behandling av CSC.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
131
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med CSC
- patienter undertecknade ICF
- patienter med förlopp av CSC mindre än 6 månader
- patienterna genomförde ingen behandling för CSC
Exklusions kriterier:
- patienter med porfyri
- patienter som är allergiska mot verteporfin
- gravida eller ammande kvinnor
- dålig patientefterlevnad
- bryta leverdysfunktion
- dioptriska mediaopaciteter som gör det svårt att undersöka ögonbotten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50 % dos PDT
patienter i denna grupp fick 50 % verteporfindos PDT
|
30 % eller 50 % verteporfindos PDT gavs till patienter med CSC
Andra namn:
|
|
Experimentell: 30 % dos PDT
patienter i denna grupp fick 30 % verteporfindos PDT
|
30 % eller 50 % verteporfindos PDT gavs till patienter med CSC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läckage på RPE-nivå i FA
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Förändring från baslinjen i central retinal tjocklek
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Incidensfrekvensen av biverkningar
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
- Huvudutredare: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Huvudutredare: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
- Studiestol: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDTCSC-CHINA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .