Badanie terapii fotodynamicznej (PDT) u pacjentów z centralną surowiczą chorioretinopatią (CSC)
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie terapii fotodynamicznej u pacjentów z centralną retinopatią surowiczą
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności PDT w dawce 30% werteporfiny w leczeniu CSC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
131
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z CSC
- pacjentów podpisało ICF
- pacjentów z przebiegiem CSC krótszym niż 6 miesięcy
- pacjentów nie podjęło żadnego leczenia z powodu CSC
Kryteria wyłączenia:
- chorych na porfirię
- pacjentów uczulonych na werteporfinę
- kobiety w ciąży lub karmiące
- słaba zgodność pacjentów
- ciężka dysfunkcja wątroby
- zmętnienia dioptrii, które utrudniają badanie dna oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 50% dawki PDT
pacjentom z tej grupy podawano PDT w dawce 50% werteporfiny
|
Pacjentom z CSC podawano PDT w dawce 30% lub 50% werteporfiny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30% dawki PDT
pacjentom z tej grupy podawano PDT w dawce 30% werteporfiny
|
Pacjentom z CSC podawano PDT w dawce 30% lub 50% werteporfiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyciek na poziomie RPE w FA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Zmiana od linii podstawowej w centralnej grubości siatkówki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
- Główny śledczy: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Główny śledczy: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
- Krzesło do nauki: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDTCSC-CHINA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .