Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotodinamikus terápia (PDT) vizsgálata centrális serous chorioretinopathiában (CSC) szenvedő betegeknél

2016. augusztus 15. frissítette: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Randomizált, kettős maszkos, többközpontú, kontrollált vizsgálat a fotodinamikus terápiáról centrális serous chorioretinopathiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a PDT biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása 30%-os verteporfin dózis mellett a CSC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

131

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CSC-ben szenvedő betegek
  • betegek aláírták az ICF-et
  • 6 hónapnál rövidebb CSC-ben szenvedő betegeknél
  • betegek nem vállaltak semmilyen kezelést CSC miatt

Kizárási kritériumok:

  • porfíriában szenvedő betegek
  • verteporfinra allergiás betegek
  • terhes vagy szoptató nők
  • a betegek rossz együttműködése
  • súlyos májműködési zavar
  • dioptriás média átlátszatlansága, amely megnehezíti a szemfenék vizsgálatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 50%-os dózisú PDT
ebbe a csoportba tartozó betegek 50%-os verteporfin dózisú PDT-t kaptak
Eljárás: PDT
CSC-ben szenvedő betegek 30%-os vagy 50%-os verteporfin dózisú PDT-t kaptak
Más nevek:
  • fotodinamikus terápia
Kísérleti: 30%-os dózisú PDT
ebbe a csoportba tartozó betegek 30%-os verteporfin dózisú PDT-t kaptak
Eljárás: PDT
CSC-ben szenvedő betegek 30%-os vagy 50%-os verteporfin dózisú PDT-t kaptak
Más nevek:
  • fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szivárgás RPE szinten az FA-ban
Időkeret: 1 hét
1 hét
Változás az alapvonalhoz képest a központi retina vastagságában
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
  • Kutatásvezető: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Kutatásvezető: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
  • Tanulmányi szék: Xiaoxin Li, M.D, Peking university People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDTCSC-CHINA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Klinikai vizsgálatok a PDT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel