Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med central serøs chorioretinopati (CSC)

15. august 2016 opdateret af: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

En randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, kontrolleret undersøgelse af fotodynamisk terapi hos patienter med central serøs chorioretinopati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PDT ved 30% verteporfin-dosis i behandlingen af ​​CSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med CSC
  • patienter underskrev ICF
  • patienter med CSC-forløb mindre end 6 måneder
  • patienterne påtog sig ingen behandling for CSC

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med porfyri
  • patienter, der er allergiske over for verteporfin
  • gravide eller ammende kvinder
  • dårlig patientcompliance
  • skære leverdysfunktion
  • dioptriske medieopaciteter, som gør det vanskeligt at undersøge fundus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 50 % dosis PDT
patienter i denne gruppe fik 50 % verteporfindosis PDT
Procedure: PDT
30 % eller 50 % verteporfin dosis PDT blev givet til patienter med CSC
Andre navne:
  • fotodynamisk terapi
Eksperimentel: 30% dosis PDT
patienter i denne gruppe fik 30 % verteporfin dosis PDT
Procedure: PDT
30 % eller 50 % verteporfin dosis PDT blev givet til patienter med CSC
Andre navne:
  • fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lækage på RPE-niveau i FA
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
  • Studiestol: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDTCSC-CHINA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati

Kliniske forsøg med PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner