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Studio della terapia fotodinamica (PDT) in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale (CSC)

15 agosto 2016 aggiornato da: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e controllato sulla terapia fotodinamica in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della PDT alla dose di verteporfina del 30% nel trattamento della CSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con CSC
  • i pazienti hanno firmato l'ICF
  • pazienti con decorso di CSC inferiore a 6 mesi
  • i pazienti non hanno intrapreso alcun trattamento per CSC

Criteri di esclusione:

  • pazienti con porfiria
  • pazienti allergici alla verteporfina
  • donne incinte o che allattano
  • scarsa compliance dei pazienti
  • grave disfunzione epatica
  • opacità della media diottrica che rendono difficoltoso l'esame del fondo oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 50% dose PDT
ai pazienti di questo gruppo è stata somministrata una dose di verteporfina al 50% PDT
Procedura: PDT
Il 30% o il 50% di dose di verteporfina PDT è stata somministrata a pazienti con CSC
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica
Sperimentale: 30% dose PDT
ai pazienti di questo gruppo è stata somministrata una dose di verteporfina al 30% PDT
Procedura: PDT
Il 30% o il 50% di dose di verteporfina PDT è stata somministrata a pazienti con CSC
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita a livello di RPE in FA
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Investigatore principale: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
  • Cattedra di studio: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDTCSC-CHINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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