Изучение фотодинамической терапии (ФДТ) у пациентов с центральной серозной хориоретинопатией (ЦСХ)
15 августа 2016 г. обновлено: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое контролируемое исследование фотодинамической терапии у пациентов с центральной серозной хориоретинопатией
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ФДТ в дозе 30% вертепорфина при лечении РСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
131
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с РСК
- пациенты подписали МКФ
- пациенты с течением РСК менее 6 мес.
- пациенты не получали никакого лечения по поводу РСК
Критерий исключения:
- больные порфирией
- у пациентов с аллергией на вертепорфин
- беременные или кормящие женщины
- плохая комплаентность пациентов
- тяжелая дисфункция печени
- диоптрийные помутнения медиа, которые затрудняют осмотр глазного дна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 50% дозы ФДТ
пациенты этой группы получали 50% дозы вертепорфина ФДТ
|
30% или 50% дозы вертепорфина PDT назначали пациентам с CSC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30% дозы ФДТ
пациенты этой группы получали 30% дозы вертепорфина ФДТ
|
30% или 50% дозы вертепорфина PDT назначали пациентам с CSC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Утечка на уровне RPE в ТВС
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
- Главный следователь: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
- Главный следователь: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
- Учебный стул: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDTCSC-CHINA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .