Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fotodynamické terapie (PDT) u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií (CSC)

15. srpna 2016 aktualizováno: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, kontrolovaná studie fotodynamické terapie u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost PDT při 30% dávce verteporfinu při léčbě CSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

131

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CSC
  • pacienti podepsali ICF
  • pacientů s průběhem CSC kratším než 6 měsíců
  • pacienti nepodstoupili žádnou léčbu CSC

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s porfyrií
  • pacientů alergických na verteporfin
  • těhotné nebo kojící ženy
  • špatná compliance pacientů
  • závažná dysfunkce jater
  • dioptrické opacity médií, které znesnadňují vyšetření očního pozadí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 50% dávka PDT
pacientům v této skupině byla podávána 50% dávka verteporfinu PDT
Postup: PDT
Pacientům s CSC byla podána PDT s 30% nebo 50% dávkou verteporfinu
Ostatní jména:
  • fotodynamická terapie
Experimentální: 30% dávka PDT
pacientům v této skupině byla podávána 30% dávka verteporfinu PDT
Postup: PDT
Pacientům s CSC byla podána PDT s 30% nebo 50% dávkou verteporfinu
Ostatní jména:
  • fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únik na úrovni RPE ve FA
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Míra výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youxin Chen, M.D, Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Zhang, M.D, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Dai, M.D, Beijing Hospital
  • Studijní židle: Xiaoxin Li, M.D, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDTCSC-CHINA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Klinické studie na PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit