- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01578434
Kalsiumin ja D-vitamiinin rooli ravitsemusriitissä ja sen hoidossa (ROCAVINR)
Riketin, yleisen ravitsemushäiriön, katsotaan yleensä johtuvan D-vitamiinin puutteesta. Kuitenkin viime vuosikymmeninä monet tutkimukset ovat osoittaneet, että trooppisissa maissa, joissa aurinko paistaa runsaasti, kalsiumin puute voi olla tärkeämpi rooli riisitautien aiheuttajana. Intialaisilta aikuisilta tehdyt tutkimukset ovat myös osoittaneet, että väestömme kalsiumin saanti on paljon alle suositellun saannin. Kalsiumin puutetta pahentaa fytaattien korkea pitoisuus tavanomaisessa kasvisruokavaliossa, jota suurin osa väestöstä kuluttaa. Lapsilla Intiassa / muissa Aasian maissa on vain vähän tutkimuksia ruokavalion kalsiumin saannin arvioimisesta.
Viimeaikaiset tutkimukset monista maailman maista ovat kuitenkin osoittaneet myös D-vitamiinin puutteen laajan levinneisyyden nuorten ja aikuisten keskuudessa. Omassa sairaalassamme tehty tutkimus on osoittanut D-vitamiinin puutteen suuren esiintyvyyden imettävillä äideillä ja heidän vauvoillaan.
Koska sekä kalsiumin että D-vitamiinin puutetta esiintyy todennäköisesti lapsilla, ei ole selvää, mikä on tärkeämpi rooli riisitautien etiologiassa Intiassa tai muissa Aasian maissa.
Tämän vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu seuraavilla tavoitteilla:
- Tutkia kalsiumin saantia ravinnosta, auringolle altistumista ja seerumin D-vitamiinitasoja riisitautia sairastavilla ja ilman lapsilla.
- Vertaa kalsiumkarbonaatin, D-vitamiinin ja näiden yhdistelmän roolia ravitsemuksellisen riisitautien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset, joilla on riisitauti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ravitsemusperäinen riisitautien syy
- ottanut D-vitamiinia tai kalsiumlisiä viimeisen 6 kuukauden aikana
- lapset, joilla on kouristuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumkarbonaatti
Kalsium: 75 mg/kg kalsiumia päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Kalsium: 75 mg/kg kalsiumia päivittäin 3 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini
D-vitamiini: 6 lakh IU kerta-annos im
|
D-vitamiini: 6 lakh IU kerta-annos Kalsium: 75 mg/kg kalsiumia päivässä 3 kuukauden ajan D-vitamiini ja kalsium: kahden edellä mainitun yhdistelmä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiinia ja kalsiumia
D-vitamiini ja kalsium: kahden edellä mainitun yhdistelmä
|
D-vitamiini: 6 lakh IU kerta-annos im.
yhdessä kalsiumin kanssa: 75 mg/kg kalsiumia päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riisitautien paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riisitautien paranemisen arviointi biokemiallisella ja radiologisella arvioinnilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Riisitauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Vitamiinit
- Kalsium, ruokavalio
- Ergokalsiferolit
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- rickets 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .