- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01578434
A kalcium és a D-vitamin szerepe a táplálkozási angolkórban és annak kezelésében (ROCAVINR)
Az angolkór, egy gyakori táplálkozási rendellenesség, általában a D-vitamin hiányának tulajdonítható. Az elmúlt néhány évtizedben azonban számos tanulmány kimutatta, hogy a trópusi országokban, ahol sok a napsütés, a kalciumhiány fontosabb szerepet játszhat az angolkór kialakulásában. Indiában felnőttek körében végzett tanulmányok azt is kimutatták, hogy lakosságunk kalciumbevitele jóval az ajánlott mennyiség alatt van. A kalciumhiányt tetézi a népesség többsége által fogyasztott hagyományos vegetáriánus étrend magas fitáttartalma. Kevés tanulmány készült gyermekekről Indiában/más ázsiai országokban az étrendi kalciumbevitel értékeléséről.
A világ számos nemzetében végzett legújabb tanulmányok azonban azt is kimutatták, hogy a D-vitamin-hiány széles körben elterjedt a serdülők és felnőttek körében. Egy saját kórházunkban végzett vizsgálat kimutatta, hogy a szoptató anyák és csecsemőik körében magas a D-vitamin-hiány előfordulása.
Mivel mind a kalcium, mind a D-vitamin hiánya valószínűleg jelen van a gyermekeknél, nem világos, hogy mi játszik fontosabb szerepet az angolkór etiológiájában Indiában vagy más ázsiai országokban.
Jelen tanulmány ezért a következő célokat tűzte ki célul:
- Az étrendi kalciumbevitel, a napsugárzás és a szérum D-vitamin szintjének tanulmányozása angolkórban szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél.
- Összehasonlítani a kalcium-karbonát, a D-vitamin és a kettő kombinációjának szerepét a táplálkozási angolkór kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 5 éves kor közötti angolkórban szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Az angolkór nem táplálkozási oka
- D-vitamint vagy kalcium-kiegészítőket szedett az elmúlt 6 hónapban
- görcsrohamokkal jelentkező gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kálcium-karbonát
Kalcium: 75 mg/kg kalcium naponta 3 hónapig
|
Kalcium: 75 mg/kg kalcium naponta 3 hónapig
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
D-vitamin: 6 millió NE egyszeri im adag
|
D-vitamin: 6 lakh NE egyszeri im adag Kalcium: 75 mg/kg kalcium naponta 3 hónapig D-vitamin és kalcium: a fenti kettő kombinációja
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin és kalcium
D-vitamin és kalcium: a fenti kettő kombinációja
|
D-vitamin: 6 millió NE egyszeri im adag.
Kalciummal együtt: 75 mg/kg kalcium naponta 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Angolkór gyógyítása
Időkeret: 6 hónap
|
Az angolkór gyógyulásának értékelése biokémiai és radiológiai értékelésen
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- D-vitamin hiány
- Angolkór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antacidok
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Vitaminok
- Kalcium, diétás
- Ergokalciferolok
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rickets 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .