- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01578434
Rôle du calcium et de la vitamine D dans le rachitisme nutritionnel et sa gestion (ROCAVINR)
Le rachitisme, un trouble nutritionnel courant, est généralement considéré comme étant dû à une carence en vitamine D. Cependant, au cours des dernières décennies, de nombreuses études ont montré que dans les pays tropicaux, avec un ensoleillement abondant, la carence en calcium peut jouer un rôle plus important dans l'étiologie du rachitisme. Des études menées auprès d'adultes en Inde ont également montré que l'apport en calcium de notre population est bien inférieur à l'apport recommandé. La carence en calcium est aggravée par le niveau élevé de phytates dans le régime végétarien conventionnel consommé par la majorité de la population. Il existe peu d'études sur les enfants en Inde / dans d'autres pays asiatiques sur l'évaluation de l'apport alimentaire en calcium.
Cependant, des études récentes menées dans de nombreux pays du monde ont également montré une large prévalence de carence en vitamine D chez les adolescents et les adultes. Une étude réalisée dans notre propre hôpital a montré une forte prévalence de carence en vitamine D chez les mères allaitantes et leurs nourrissons.
Étant donné que les carences en calcium et en vitamine D sont susceptibles d'être présentes chez les enfants, on ne sait pas ce qui joue un rôle plus important dans l'étiologie du rachitisme en Inde ou dans d'autres pays asiatiques.
La présente étude est donc prévue avec les objectifs suivants :
- Étudier l'apport alimentaire en calcium, l'exposition au soleil et les taux sériques de vitamine D chez les enfants avec et sans rachitisme.
- Comparer le rôle du carbonate de calcium, de la vitamine D et d'une combinaison des deux dans le traitement du rachitisme nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 6 mois à 5 ans atteints de rachitisme
Critère d'exclusion:
- Cause non nutritionnelle du rachitisme
- pris des suppléments de vitamine D ou de calcium au cours des 6 derniers mois
- enfants présentant des convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbonate de calcium
Calcium : 75 mg/kg de calcium par jour pendant 3 mois
|
Calcium : 75 mg/kg de calcium par jour pendant 3 mois
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Vitamine D : 6 lakh UI dose im unique
|
Vitamine D : 6 lakh UI dose im unique Calcium : 75 mg/kg de calcium par jour pendant 3 mois vitamine D et calcium : combinaison des deux
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D et Calcium
vitamine D et calcium : combinaison des deux ci-dessus
|
Vitamine D : 6 lakh UI dose unique im.
avec du calcium : 75 mg/kg de calcium par jour pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison du rachitisme
Délai: 6 mois
|
Bilan de la cicatrisation du rachitisme sur bilan biochimique et radiologique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Carence en vitamine D
- Rachitisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Vitamines
- Calcium, Alimentaire
- Ergocalciférols
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- rickets 1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .