- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01578434
Rollen av kalcium och vitamin D i näringsmässig rakitis och dess hantering (ROCAVINR)
Rakitis, en vanlig näringsstörning, anses vanligtvis bero på D-vitaminbrist. Men under de senaste decennierna har många studier visat att i tropiska länder, med överflöd av solsken, kan kalciumbrist spela en viktigare roll i orsaken till rakitis. Studier från vuxna i Indien har också visat att vår befolknings kalciumintag ligger mycket under den rekommenderade mängden. Kalciumbristen förvärras av den höga nivån av fytater i den konventionella vegetariska kosten som konsumeras av majoriteten av befolkningen. Det finns få studier på barn i Indien / andra asiatiska länder om bedömning av kalciumintag i kosten.
Nyligen genomförda studier från många länder i världen har dock också visat en utbredd förekomst av D-vitaminbrist hos ungdomar och vuxna. En studie gjord på vårt eget sjukhus har visat en hög förekomst av D-vitaminbrist hos ammande mödrar och deras spädbarn.
Eftersom både kalcium- och vitamin D-brist sannolikt finns hos barn är det inte klart vad som spelar en viktigare roll i etiologin av rakitis i Indien eller andra asiatiska länder.
Den aktuella studien är därför planerad med följande mål:
- Att studera kalciumintag, solexponering och D-vitaminnivåer i serum hos barn med och utan rakitis.
- För att jämföra rollen av kalciumkarbonat, vitamin D och en kombination av de två i behandlingen av näringsrachitis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 6 månader till 5 år med rakitis
Exklusions kriterier:
- Icke näringsmässig orsak till rakitis
- tagit vitamin D eller kalciumtillskott under de senaste 6 månaderna
- barn som presenterar sig med kramper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalciumkarbonat
Kalcium: 75 mg/kg kalcium dagligen i 3 månader
|
Kalcium: 75 mg/kg kalcium dagligen i 3 månader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D
Vitamin D: 6 lakh IE engångsdos
|
Vitamin D: 6 lakh IE engångsdos Kalcium: 75 mg/kg kalcium dagligen i 3 månader vitamin D och kalcium: kombination av över två
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin och kalcium
vitamin D och kalcium: kombination av ovanstående två
|
Vitamin D: 6 lakh IE engångsdos.
tillsammans med kalcium: 75 mg/kg kalcium dagligen i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av rakitis
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av läkning av rakitis på biokemisk och radiologisk bedömning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- D-vitaminbrist
- Engelska sjukan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antacida
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Vitaminer
- Kalcium, Diet
- Ergocalciferoler
- Kalciumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- rickets 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .