- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01578434
Rollen til kalsium og vitamin D i ernæringsmessig rakitt og dens behandling (ROCAVINR)
Rakitt, en vanlig ernæringsforstyrrelse, anses vanligvis å skyldes vitamin D-mangel. Imidlertid har mange studier de siste tiårene vist at i tropiske land, med mye solskinn, kan kalsiummangel spille en viktigere rolle i årsaken til rakitt. Studier fra voksne i India har også vist at kalsiuminntaket til befolkningen vår er mye under det anbefalte inntaket. Kalsiummangelen blir forsterket av det høye nivået av fytater i det konvensjonelle vegetariske kostholdet som konsumeres av flertallet av befolkningen. Det er få studier på barn i India/andre asiatiske land om vurdering av kalsiuminntak i kosten.
Imidlertid har nyere studier fra mange nasjoner i verden også vist en utbredt forekomst av vitamin D-mangel i ungdom og voksne befolkning. En studie gjort ved vårt eget sykehus har vist en høy forekomst av vitamin D-mangel hos ammende mødre og deres spedbarn.
Siden både kalsium- og vitamin D-mangel sannsynligvis vil være tilstede hos barn, er det ikke klart hva som spiller en viktigere rolle i etiologien til rakitt i India eller andre asiatiske land.
Denne studien er derfor planlagt med følgende mål:
- For å studere kalsiuminntaket i kosten, soleksponering og serum vitamin D-nivåer hos barn med og uten rakitt.
- For å sammenligne rollen til kalsiumkarbonat, vitamin D og en kombinasjon av de to i behandlingen av ernæringsmessig rakitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6 måneder til 5 år med rakitt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ernæringsmessig årsak til rakitt
- tatt vitamin D eller kalsiumtilskudd de siste 6 månedene
- barn som viser seg med kramper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumkarbonat
Kalsium: 75 mg/kg kalsium daglig i 3 måneder
|
Kalsium: 75 mg/kg kalsium daglig i 3 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin d
Vitamin D: 6 lakh IE enkelt dose
|
Vitamin D: 6 lakh IE enkelt im dose Kalsium: 75 mg/kg kalsium daglig i 3 måneder vitamin D og kalsium: kombinasjon av over to
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D og kalsium
vitamin D og kalsium: kombinasjon av over to
|
Vitamin D: 6 lakh IE enkelt dose.
sammen med kalsium: 75 mg/kg kalsium daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse av rakitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av helbredelse av rakitt på biokjemisk og radiologisk vurdering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Rakitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Vitaminer
- Kalsium, kosthold
- Ergocalciferoler
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- rickets 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .