- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01578434
Papel do Cálcio e da Vitamina D no Raquitismo Nutricional e seu Manejo (ROCAVINR)
Raquitismo, um distúrbio nutricional comum, geralmente é considerado devido à deficiência de vitamina D. No entanto, nas últimas décadas, muitos estudos mostraram que em países tropicais, com abundância de sol, a deficiência de cálcio pode desempenhar um papel mais importante na causa do raquitismo. Estudos de adultos na Índia também mostraram que a ingestão de cálcio de nossa população está muito abaixo do recomendado. A deficiência de cálcio é agravada pelo alto nível de fitatos na dieta vegetariana convencional consumida pela maioria da população. Existem poucos estudos em crianças na Índia/outros países asiáticos sobre a avaliação da ingestão dietética de cálcio.
No entanto, estudos recentes de muitas nações do mundo também mostraram uma ampla prevalência de deficiência de vitamina D na população adolescente e adulta. Um estudo feito em nosso próprio hospital mostrou uma alta prevalência de deficiência de vitamina D em mães lactantes e seus bebês.
Como a deficiência de cálcio e vitamina D provavelmente está presente em crianças, não está claro o que desempenha um papel mais importante na etiologia do raquitismo na Índia ou em outros países asiáticos.
Assim, o presente estudo está planejado com os seguintes objetivos:
- Estudar a ingestão dietética de cálcio, a exposição solar e os níveis séricos de vitamina D em crianças com e sem raquitismo.
- Comparar o papel do carbonato de cálcio, vitamina D e uma combinação dos dois no tratamento do raquitismo nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 meses a 5 anos com raquitismo
Critério de exclusão:
- Causa não nutricional do raquitismo
- tomou vitamina D ou suplementos de cálcio nos últimos 6 meses
- crianças apresentando convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbonato de cálcio
Cálcio: 75 mg/kg de cálcio diariamente por 3 meses
|
Cálcio: 75 mg/kg de cálcio diariamente por 3 meses
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D
Vitamina D: dose im única de 6 lakh UI
|
Vitamina D: 6 lakh IU dose única im Cálcio: 75 mg/kg de cálcio diariamente por 3 meses vitamina D e Cálcio: combinação dos dois acima
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D e Cálcio
vitamina D e cálcio: combinação dos dois
|
Vitamina D: dose im única de 6 lakh UI.
juntamente com cálcio: 75 mg/kg de cálcio diariamente por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura de raquitismo
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da cicatrização do raquitismo na avaliação bioquímica e radiológica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Deficiência de Vitamina D
- Raquitismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
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- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Vitaminas
- Cálcio, Dietético
- Ergocalciferóis
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- rickets 1
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