- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01578434
De rol van calcium en vitamine D bij nutritionele rachitis en het beheer ervan (ROCAVINR)
Rachitis, een veel voorkomende voedingsstoornis, wordt meestal toegeschreven aan vitamine D-tekort. In de afgelopen decennia hebben echter veel onderzoeken aangetoond dat in tropische landen, met veel zonneschijn, calciumtekort een belangrijkere rol kan spelen bij het ontstaan van rachitis. Studies bij volwassenen in India hebben ook aangetoond dat de calciuminname van onze bevolking ver onder de aanbevolen hoeveelheid ligt. Het calciumtekort wordt verergerd door het hoge gehalte aan fytaten in het conventionele vegetarische dieet dat door de meerderheid van de bevolking wordt geconsumeerd. Er zijn weinig onderzoeken bij kinderen in India en andere Aziatische landen naar de beoordeling van de calciuminname via de voeding.
Recente onderzoeken uit vele landen van de wereld hebben echter ook een wijdverbreide prevalentie van vitamine D-tekort bij adolescenten en volwassenen aangetoond. Een studie uitgevoerd in ons eigen ziekenhuis heeft een hoge prevalentie van vitamine D-tekort aangetoond bij moeders die borstvoeding geven en hun baby's.
Aangezien zowel calcium- als vitamine D-deficiëntie waarschijnlijk bij kinderen aanwezig is, is het niet duidelijk wat een belangrijkere rol speelt bij de etiologie van rachitis in India of andere Aziatische landen.
De huidige studie is daarom gepland met de volgende doelstellingen:
- Om de calciuminname via de voeding, blootstelling aan de zon en serum vitamine D-spiegels bij kinderen met en zonder rachitis te bestuderen.
- Vergelijken van de rol van calciumcarbonaat, vitamine D en een combinatie van beide bij de behandeling van rachitis door voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 6 maanden tot 5 jaar met rachitis
Uitsluitingscriteria:
- Niet-voedingsoorzaak van rachitis
- vitamine D- of calciumsupplementen heeft ingenomen in de afgelopen 6 maanden
- kinderen presenteren zich met convulsies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumcarbonaat
Calcium: 75 mg/kg calcium per dag gedurende 3 maanden
|
Calcium: 75 mg/kg calcium per dag gedurende 3 maanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Vitamine D: 6 lakh IE enkele im dosis
|
Vitamine D: 6 lakh IE enkele im dosis Calcium: 75 mg/kg calcium dagelijks gedurende 3 maanden vitamine D en Calcium: combinatie van bovenstaande twee
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D en Calcium
vitamine D en Calcium: combinatie van bovenstaande twee
|
Vitamine D: 6 lakh IE enkele im dosis.
samen met Calcium: 75 mg/kg calcium per dag gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van rachitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van genezing van rachitis op biochemische en radiologische beoordeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Voedingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Calciummetabolismestoornissen
- Vitamine D-tekort
- Rachitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antacida
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Calcium
- Vitaminen
- Calcium, Dieet
- Ergocalciferolen
- Calciumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- rickets 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .