- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01578434
Rola wapnia i witaminy D w krzywicy żywieniowej i jej leczeniu (ROCAVINR)
Uważa się, że krzywica, powszechne zaburzenie odżywiania, jest spowodowana niedoborem witaminy D. Jednak w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wiele badań wykazało, że w krajach tropikalnych, z dużą ilością słońca, niedobór wapnia może odgrywać ważniejszą rolę w powstawaniu krzywicy. Badania dorosłych w Indiach wykazały również, że spożycie wapnia w naszej populacji jest znacznie poniżej zalecanej dawki. Niedobór wapnia potęguje wysoki poziom fitynianów w konwencjonalnej diecie wegetariańskiej spożywanej przez większość populacji. Istnieje niewiele badań dotyczących dzieci w Indiach / innych krajach azjatyckich dotyczących oceny spożycia wapnia w diecie.
Jednak ostatnie badania z wielu krajów świata wykazały również szerokie rozpowszechnienie niedoboru witaminy D w populacji młodzieży i dorosłych. Badanie przeprowadzone w naszym własnym szpitalu wykazało wysoką częstość występowania niedoboru witaminy D u matek karmiących piersią i ich niemowląt.
Ponieważ zarówno niedobór wapnia, jak i witaminy D mogą występować u dzieci, nie jest jasne, co odgrywa ważniejszą rolę w etiologii krzywicy w Indiach lub innych krajach azjatyckich.
Niniejsze badanie jest zatem zaplanowane z następującymi celami:
- Badanie spożycia wapnia w diecie, ekspozycji na słońce i poziomów witaminy D w surowicy u dzieci z krzywicą i bez krzywicy.
- Porównanie roli węglanu wapnia, witaminy D i ich kombinacji w leczeniu krzywicy żywieniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z krzywicą
Kryteria wyłączenia:
- Nieodżywcza przyczyna krzywicy
- przyjmował suplementy witaminy D lub wapnia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- dzieci z konwulsjami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Węglan wapnia
Wapń: 75 mg/kg wapnia dziennie przez 3 miesiące
|
Wapń: 75 mg/kg wapnia dziennie przez 3 miesiące
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D
Witamina D: 6 lakh IU pojedyncza dawka domięśniowa
|
Witamina D: 6 lakh IU pojedyncza dawka domięśniowa Wapń: 75 mg/kg wapnia dziennie przez 3 miesiące Witamina D i wapń: połączenie powyższych dwóch
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D i wapń
witamina D i wapń: połączenie powyższych dwóch
|
Witamina D: 6 lakh IU pojedyncza dawka domięśniowa.
razem z wapniem: 75 mg/kg wapnia dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie krzywicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena gojenia krzywicy na podstawie oceny biochemicznej i radiologicznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Niedobór witaminy D
- Krzywica
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Leki zobojętniające
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Wapń
- Witaminy
- Wapń, dietetyczny
- Ergokalcyferole
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- rickets 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .