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Ruolo del calcio e della vitamina D nel rachitismo nutrizionale e nella sua gestione (ROCAVINR)

17 aprile 2012 aggiornato da: Varun, Lady Hardinge Medical College

Il rachitismo, un disturbo nutrizionale comune, è generalmente considerato dovuto alla carenza di vitamina D. Tuttavia, negli ultimi decenni molti studi hanno dimostrato che nei paesi tropicali, con abbondanza di sole, la carenza di calcio può svolgere un ruolo più importante nella causa del rachitismo. Studi condotti su adulti in India hanno anche dimostrato che l'assunzione di calcio della nostra popolazione è molto al di sotto della dose raccomandata. La carenza di calcio viene aggravata dall'alto livello di fitati nella dieta vegetariana convenzionale consumata dalla maggior parte della popolazione. Ci sono pochi studi sui bambini in India/altri paesi asiatici sulla valutazione dell'assunzione di calcio nella dieta.

Tuttavia, recenti studi condotti in molte nazioni del mondo hanno anche mostrato un'ampia prevalenza della carenza di vitamina D nella popolazione adolescente e adulta. Uno studio condotto presso il nostro ospedale ha mostrato un'elevata prevalenza di carenza di vitamina D nelle madri che allattano e nei loro bambini.

Poiché è probabile che sia la carenza di calcio che di vitamina D siano presenti nei bambini, non è chiaro quale sia il ruolo più importante nell'eziologia del rachitismo in India o in altri paesi asiatici.

Il presente studio è quindi programmato con i seguenti obiettivi:

  1. Per studiare l'assunzione di calcio nella dieta, l'esposizione al sole e i livelli sierici di vitamina D nei bambini con e senza rachitismo.
  2. Confrontare il ruolo del carbonato di calcio, della vitamina D e di una combinazione dei due nel trattamento del rachitismo nutrizionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con rachitismo

Criteri di esclusione:

  • Causa non nutrizionale del rachitismo
  • assunto vitamina D o integratori di calcio negli ultimi 6 mesi
  • bambini che presentano convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Carbonato di calcio
Calcio: 75 mg/kg di calcio al giorno per 3 mesi
Calcio: 75 mg/kg di calcio al giorno per 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D
Vitamina D: 6 lakh UI singola dose im
Vitamina D: 6 lakh UI singola dose im Calcio: 75 mg/kg di calcio al giorno per 3 mesi vitamina D e calcio: combinazione delle due precedenti
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D e Calcio
vitamina D e calcio: combinazione dei due precedenti
Vitamina D: 6 lakh UI singola dose im. insieme al calcio: 75 mg/kg di calcio al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione del rachitismo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della guarigione del rachitismo su valutazione biochimica e radiologica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbonato di calcio

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