- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01578434
Ruolo del calcio e della vitamina D nel rachitismo nutrizionale e nella sua gestione (ROCAVINR)
Il rachitismo, un disturbo nutrizionale comune, è generalmente considerato dovuto alla carenza di vitamina D. Tuttavia, negli ultimi decenni molti studi hanno dimostrato che nei paesi tropicali, con abbondanza di sole, la carenza di calcio può svolgere un ruolo più importante nella causa del rachitismo. Studi condotti su adulti in India hanno anche dimostrato che l'assunzione di calcio della nostra popolazione è molto al di sotto della dose raccomandata. La carenza di calcio viene aggravata dall'alto livello di fitati nella dieta vegetariana convenzionale consumata dalla maggior parte della popolazione. Ci sono pochi studi sui bambini in India/altri paesi asiatici sulla valutazione dell'assunzione di calcio nella dieta.
Tuttavia, recenti studi condotti in molte nazioni del mondo hanno anche mostrato un'ampia prevalenza della carenza di vitamina D nella popolazione adolescente e adulta. Uno studio condotto presso il nostro ospedale ha mostrato un'elevata prevalenza di carenza di vitamina D nelle madri che allattano e nei loro bambini.
Poiché è probabile che sia la carenza di calcio che di vitamina D siano presenti nei bambini, non è chiaro quale sia il ruolo più importante nell'eziologia del rachitismo in India o in altri paesi asiatici.
Il presente studio è quindi programmato con i seguenti obiettivi:
- Per studiare l'assunzione di calcio nella dieta, l'esposizione al sole e i livelli sierici di vitamina D nei bambini con e senza rachitismo.
- Confrontare il ruolo del carbonato di calcio, della vitamina D e di una combinazione dei due nel trattamento del rachitismo nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con rachitismo
Criteri di esclusione:
- Causa non nutrizionale del rachitismo
- assunto vitamina D o integratori di calcio negli ultimi 6 mesi
- bambini che presentano convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbonato di calcio
Calcio: 75 mg/kg di calcio al giorno per 3 mesi
|
Calcio: 75 mg/kg di calcio al giorno per 3 mesi
|
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D
Vitamina D: 6 lakh UI singola dose im
|
Vitamina D: 6 lakh UI singola dose im Calcio: 75 mg/kg di calcio al giorno per 3 mesi vitamina D e calcio: combinazione delle due precedenti
|
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D e Calcio
vitamina D e calcio: combinazione dei due precedenti
|
Vitamina D: 6 lakh UI singola dose im.
insieme al calcio: 75 mg/kg di calcio al giorno per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Guarigione del rachitismo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione della guarigione del rachitismo su valutazione biochimica e radiologica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Carenza di vitamina D
- Rachitismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Vitamine
- Calcio, dietetico
- Ergocalciferoli
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- rickets 1
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