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Papel del calcio y la vitamina D en el raquitismo nutricional y su manejo (ROCAVINR)

17 de abril de 2012 actualizado por: Varun, Lady Hardinge Medical College

Generalmente se considera que el raquitismo, un trastorno nutricional común, se debe a una deficiencia de vitamina D. Sin embargo, en las últimas décadas muchos estudios han demostrado que en los países tropicales, con abundante luz solar, la deficiencia de calcio puede desempeñar un papel más importante en la causa del raquitismo. Los estudios de adultos en la India también han demostrado que la ingesta de calcio de nuestra población está muy por debajo de la cantidad recomendada. La deficiencia de calcio se ve agravada por el alto nivel de fitatos en la dieta vegetariana convencional consumida por la mayoría de la población. Hay pocos estudios en niños en India/otros países asiáticos sobre la evaluación de la ingesta de calcio en la dieta.

Sin embargo, estudios recientes de muchas naciones del mundo también han mostrado una amplia prevalencia de deficiencia de vitamina D en la población adolescente y adulta. Un estudio realizado en nuestro propio hospital ha demostrado una alta prevalencia de deficiencia de vitamina D en madres lactantes y sus bebés.

Dado que es probable que tanto la deficiencia de calcio como la de vitamina D estén presentes en los niños, no está claro qué juega un papel más importante en la etiología del raquitismo en India u otros países asiáticos.

Por lo tanto, el presente estudio se plantea con los siguientes objetivos:

  1. Estudiar la ingesta de calcio en la dieta, la exposición solar y los niveles séricos de vitamina D en niños con y sin raquitismo.
  2. Comparar el papel del carbonato de calcio, la vitamina D y una combinación de ambos en el tratamiento del raquitismo nutricional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 6 meses a 5 años con raquitismo

Criterio de exclusión:

  • Causa no nutricional del raquitismo
  • tomado vitamina D o suplementos de calcio en los últimos 6 meses
  • niños que presentan convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Carbonato de calcio
Calcio: 75 mg/kg de calcio al día durante 3 meses
Calcio: 75 mg/kg de calcio al día durante 3 meses
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D
Vitamina D: 6 lakh UI dosis única im
Vitamina D: 6 lakh UI dosis única im Calcio: 75 mg/kg de calcio al día durante 3 meses vitamina D y calcio: combinación de los dos anteriores
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D y Calcio
vitamina D y calcio: combinación de los dos anteriores
Vitamina D: 6 lakh UI dosis única im. junto con calcio: 75 mg/kg de calcio al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación del raquitismo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la curación del raquitismo en la evaluación bioquímica y radiológica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carbonato de calcio

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