- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01578434
Papel del calcio y la vitamina D en el raquitismo nutricional y su manejo (ROCAVINR)
Generalmente se considera que el raquitismo, un trastorno nutricional común, se debe a una deficiencia de vitamina D. Sin embargo, en las últimas décadas muchos estudios han demostrado que en los países tropicales, con abundante luz solar, la deficiencia de calcio puede desempeñar un papel más importante en la causa del raquitismo. Los estudios de adultos en la India también han demostrado que la ingesta de calcio de nuestra población está muy por debajo de la cantidad recomendada. La deficiencia de calcio se ve agravada por el alto nivel de fitatos en la dieta vegetariana convencional consumida por la mayoría de la población. Hay pocos estudios en niños en India/otros países asiáticos sobre la evaluación de la ingesta de calcio en la dieta.
Sin embargo, estudios recientes de muchas naciones del mundo también han mostrado una amplia prevalencia de deficiencia de vitamina D en la población adolescente y adulta. Un estudio realizado en nuestro propio hospital ha demostrado una alta prevalencia de deficiencia de vitamina D en madres lactantes y sus bebés.
Dado que es probable que tanto la deficiencia de calcio como la de vitamina D estén presentes en los niños, no está claro qué juega un papel más importante en la etiología del raquitismo en India u otros países asiáticos.
Por lo tanto, el presente estudio se plantea con los siguientes objetivos:
- Estudiar la ingesta de calcio en la dieta, la exposición solar y los niveles séricos de vitamina D en niños con y sin raquitismo.
- Comparar el papel del carbonato de calcio, la vitamina D y una combinación de ambos en el tratamiento del raquitismo nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 meses a 5 años con raquitismo
Criterio de exclusión:
- Causa no nutricional del raquitismo
- tomado vitamina D o suplementos de calcio en los últimos 6 meses
- niños que presentan convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Carbonato de calcio
Calcio: 75 mg/kg de calcio al día durante 3 meses
|
Calcio: 75 mg/kg de calcio al día durante 3 meses
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D
Vitamina D: 6 lakh UI dosis única im
|
Vitamina D: 6 lakh UI dosis única im Calcio: 75 mg/kg de calcio al día durante 3 meses vitamina D y calcio: combinación de los dos anteriores
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COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D y Calcio
vitamina D y calcio: combinación de los dos anteriores
|
Vitamina D: 6 lakh UI dosis única im.
junto con calcio: 75 mg/kg de calcio al día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curación del raquitismo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la curación del raquitismo en la evaluación bioquímica y radiológica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes de conservación de la densidad ósea
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- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Vitaminas
- Calcio, Dietético
- Ergocalciferoles
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- rickets 1
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