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Die Rolle von Kalzium und Vitamin D bei ernährungsbedingter Rachitis und deren Behandlung (ROCAVINR)

17. April 2012 aktualisiert von: Varun, Lady Hardinge Medical College

Rachitis, eine häufige Ernährungsstörung, wird üblicherweise auf einen Vitamin-D-Mangel zurückgeführt. In den letzten Jahrzehnten haben jedoch viele Studien gezeigt, dass in tropischen Ländern mit viel Sonnenschein Kalziummangel möglicherweise eine wichtigere Rolle bei der Entstehung von Rachitis spielt. Studien von Erwachsenen in Indien haben auch gezeigt, dass die Kalziumaufnahme unserer Bevölkerung weit unter der empfohlenen Menge liegt. Der Kalziummangel wird durch den hohen Gehalt an Phytaten in der konventionellen vegetarischen Ernährung der Mehrheit der Bevölkerung noch verstärkt. Es gibt nur wenige Studien an Kindern in Indien und anderen asiatischen Ländern zur Bewertung der Kalziumaufnahme über die Nahrung.

Aktuelle Studien aus vielen Ländern der Welt haben jedoch auch eine weit verbreitete Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Jugendlichen und Erwachsenen gezeigt. Eine in unserem eigenen Krankenhaus durchgeführte Studie hat gezeigt, dass bei stillenden Müttern und ihren Säuglingen ein Vitamin-D-Mangel häufig auftritt.

Da bei Kindern wahrscheinlich sowohl ein Kalzium- als auch ein Vitamin-D-Mangel vorliegt, ist nicht klar, was bei der Ätiologie von Rachitis in Indien oder anderen asiatischen Ländern eine wichtigere Rolle spielt.

Die vorliegende Studie ist daher mit folgenden Zielen geplant:

  1. Es sollten die Kalziumaufnahme über die Nahrung, die Sonnenexposition und der Vitamin-D-Spiegel im Serum bei Kindern mit und ohne Rachitis untersucht werden.
  2. Vergleich der Rolle von Calciumcarbonat, Vitamin D und einer Kombination aus beiden bei der Behandlung von ernährungsbedingter Rachitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit Rachitis

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ernährungsbedingte Ursache für Rachitis
  • in den letzten 6 Monaten Vitamin-D- oder Kalziumpräparate eingenommen haben
  • Kinder mit Krämpfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kalziumkarbonat
Kalzium: 75 mg/kg Kalzium täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Kalzium: 75 mg/kg Kalzium täglich für 3 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D
Vitamin D: 6 Lakh IE Einzeldosis
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D: 6 Lakh IE Einzeldosis Kalzium: 75 mg/kg Kalzium täglich für 3 Monate Vitamin D und Kalzium: Kombination aus den beiden oben genannten
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D und Kalzium
Vitamin D und Kalzium: Kombination aus den beiden oben genannten
Arzneimittel: Vitamin D und Kalzium
Vitamin D: 6 Lakh IE Einzeldosis. zusammen mit Kalzium: 75 mg/kg Kalzium täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Rachitis
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Heilung von Rachitis anhand biochemischer und radiologischer Beurteilung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rickets 1

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