Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXTEND (kansainvälinen): Trombolyysin ajan pidentäminen hätätilanteissa neurologisissa puutteissa (kansainvälinen) (EXTEND)

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Neuroscience Trials Australia

Trombolyysin ajan pidentäminen hätätilanteissa neurologisissa puutteissa

Tässä tutkimuksessa testattava ensisijainen hypoteesi on, että iskeemiset aivohalvauspotilaat, joilla oli merkittävä penumbral-epäsopivuus (kuvauskriteerien mukaan) 4,5 (tai 3 tunnin kuluttua paikallisista ohjeista riippuen) - 9 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta tai "herätyshalvauksen" jälkeen ( WUS) kliiniset tulokset paranevat, kun niitä annetaan suonensisäisesti kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on puolipallon akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • Potilas, perheenjäsen tai laillisesti vastuussa oleva henkilö paikallisista eettisistä vaatimuksista riippuen on antanut tietoisen suostumuksen
  • Potilaan ikä on ≥18 vuotta (tai paikallisten vaatimusten mukaan)
  • Hoito voi alkaa 4,5 - 9 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta rekisteröityjen tuotetietojen mukaan tai 3 - 9 tunnin kuluessa paikallisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaan.
  • Potilaat, jotka heräävät aivohalvaukseen, voidaan ottaa mukaan, jos neurologiset ja muut poissulkemiskriteerit täyttyvät. Nämä "herätys" aivohalvaukset määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole oireita unen alkaessa, mutta aivohalvauksen oireita heräämisen yhteydessä. Aivohalvauksen alkamisaika on otettava unen alkamisen (tai viimeksi normaaliksi tiedetyn) ja heräämisajan väliseksi keskipisteeksi. Satunnaistamisen enimmäisaikaikkuna on tällöin 9 tuntia kuvaillun keskipisteen jälkeen.
  • Merkittävä neurologinen puute (esim. NIHSS-pistemäärä ≥ 4 - 26) ja puolipallon infarktin kliinisiä oireita.
  • Penumbral-epäsopivuus – "hypoperfuusion ja ytimen" tilavuussuhde on suurempi kuin 1,2 ja absoluuttinen ero yli 10 ml (käytettäessä magneettiresonanssia (MR) tai tietokonetomografiaa (CT) Tmax > 6 sekunnin viivettä) perfuusioleesion ja MR-DWI tai tietokonetomografia-aivojen verenvirtaus (CT-CBF) -ydinleesio.
  • Alle 70 ml:n infarktiydinleesio MR-DWI:tä tai CT-CBF:ää käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

  • TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto (ICH).
  • Nopeasti paranevat oireet, varsinkin jos hoitavan lääkärin arvion mukaan paraneminen johtaa todennäköisesti siihen, että potilaan NIHSS-pistemäärä on < 4 satunnaistuksessa
  • Aivohalvausta edeltävä MRS-pistemäärä ≥ 2 (osoittaa aiemmasta vammasta)
  • Varjoainekuvantamisen vasta-aihe
  • Infarktiydin > 1/3 keski-aivovaltimon (MCA) alueesta kvalitatiivisesti
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
  • Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa vaaroja potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen (tämä koskee potilaita, joilla on vaikea mikroangiopatia, kuten hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura). Tuomio jätetään tutkijan harkintavaltaan.
  • Raskaana olevat naiset (kliinisesti ilmeinen)
  • Edellinen aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • ICH:n, subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH), valtimo-laskimon (AV) epämuodostumisen, aneurysman tai aivokasvaiman viimeaikainen historia tai kliininen esitys. Jokaisen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Nykyinen oraalisten antikoagulanttien käyttö tai pidennetty protrombiiniaika (INR > 1,7), jos potilas käyttää varfariinia
  • Hepariinin käyttö, paitsi pieniannoksinen ihonalainen hepariini, viimeisten 48 tunnin aikana ja pitkittynyt aktivoitunut tromboplastiiniaika, joka ylittää paikallisen laboratorionormaalin ylärajan.
  • Glykoproteiini IIb - IIIa estäjien käyttö viimeisen 72 tunnin aikana. Yksi- tai kaksivaikutteisten oraalisten verihiutaleiden estäjien (klopidogreeli ja/tai pieniannoksinen aspiriini) käyttö on sallittua ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kliinisesti merkittävä hypoglykemia.
  • Hallitsematon hypertensio, jonka systolinen verenpaine on > 185 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg vähintään kahdessa eri yhteydessä vähintään 10 minuutin välein, tai joka vaatii aggressiivista hoitoa verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin. "Aggressiivisen kohtelun" määritelmä jätetään vastaavan tutkijan harkintaan.
  • Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi
  • Ruoansulatuskanavan tai virtsan verenvuoto edellisen 21 päivän aikana
  • Edellisten 14 päivän aikana tehty suuri leikkaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä riskin.
  • Altistuminen trombolyyttiselle aineelle viimeisten 72 tunnin aikana
  • Hoitotiimi pitää kliinisesti kelvollisena endovaskulaariseen hyytymän haku (ECR) -hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
lumelääke toimitetaan 50 mg:n kylmäkuivattuna jauheena, joka liuotetaan steriiliin veteen lasiinjektiopulloissa, joita ei voi erottaa aktiivisesta lääkkeestä
Kokeellinen: suonensisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori (Alteplase)
0,9 mg/kg, enintään 90 mg, suonensisäisesti, 10 % boluksena ja loput 1 tunnin aikana
Muut nimet:
  • tPA
  • Aktivoi
  • Actilyse
  • r-tPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategorinen muutos muokatussa Rankin-pisteessä (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos ≥ 8 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteessä tai saavuttaa ≤ 1 tällä asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Oireellinen aivoverenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia
SITS-MOST-kriteereillä määritelty oireenmukainen verenvuoto: tyypin 2 parenkymaalinen hematooma, johon liittyy ≥4 pisteen lisääntyminen NIHSS:ssä
24 tuntia
Reperfuusio
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Uudelleenkanalisointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Infarktin kasvu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ero Volumetrisen diffuusiopainotetun kuvan (DWI) tilavuudessa lähtötilanteen ja 24 tunnin magneettikuvauksen (MRI) välillä
24 tuntia
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroscience Trials Australia

Yhteistyökumppanit

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Donnan, MD FRACP, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Päätutkija: Stephen Davis, MD FRACP, University of Melbourne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTA0903

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa